为建立有效的冷藏、冷冻药品储存、运输应急预案，对冷藏、冷冻药品在储存、运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件作出快速反应，能够采取相应的应对措施。防止事态进一步扩大，按照《药品经营质量管理规范》及其有关规定，特制订本工作预案。

一、工作目标及原则

认真学习贯彻《药品经营质量管理规范》和有关要求，对所发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，迅速作出快速反应，能够采取相应的应对措施，最大限度地降低损失。并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

二、应急预案领导小组

组 长：

副组长：

成 员：

三、预案工作内容

1、严格执行公司的药品储存与养护操作规程、药品运输配送操作规程和冷藏药品运输应急措施管理规程。

2、冷藏、冷冻药品储存应急预案

2.1当冷库停电时：冷库管理员应立即通知养护员、设备设施维修人员、质量部，并上报应急预案领导小组。养护员、设备设施维修人员应立即启动备用发电机，给冷库供电，供电正常后，养护人员应对冷库温度进行监测，如在规定的范围内，则药品可以继续正常储存；如温度超出了其储存规定的温度，则在库药品质量已受到影响，应作为不合格品处置。

2.2当冷库制冷设施或其它设施损坏，不能正常使用时：

2.2.1库管员应立即上报应急领导小组，应急领导小组立刻向储运部下达冷藏药品停止发货和准备转运药品的通知，并同时告知质量部、采购部、销售部、人力资源部。

2.2.2储运部根据具体情况马上联系制冷设备厂家进行维修事宜，同时不得随意开启冷库，并安排人员做好转运冷藏药品的准备工作。

2.2.3人力资源部接到通知后应将情况反应给公司总经理，并协助质量管理部、储运部在1小时内将冷库药品的转运至冷藏车、冷藏箱内或互助企业的冷库内。

2.2.4储运部应联系相关合作单位技术人员对冷库的电路、冷风机组、发电机组等设施设备进行逐一排查，在最短时间内解除异常情况，使公司的冷库恢复正常的工作状态，同时将情况反馈给质量管理部。

2.2.5冷库恢复正常工作后，质量管理部应同储运部、人力资源部协调做好冷藏、冷冻药品的转入工作。

2.2.6冷库异常期间销售部应与客户加强联系，处理好冷藏药品销售事宜。

2.2.7整个过程密切关注温度变化并做好记录。质量管理部需将上述情况以书面报告的形式报总经理和质量负责人。

3、冷藏、冷冻药品在运输应急预案

3.1、冷藏、冷冻药品在运输装载前发生故障：冷藏车司机应立即通知储运部，储运部应立即暂停冷藏、冷冻药品的出库装车，并通知销售部暂停冷藏、冷冻药品的销售；冷藏车司机应立即联系维修人员对冷藏车进行维修；储运部应待冷藏车维修好后方可进行冷藏、冷冻药品的出库运输，或采用保温箱进行运输。

3.2、冷藏、冷冻药品在运输途中车辆发生故障不能继续行驶，但制冷系统能正常工作：

3.2.1冷藏车司机应立即通知应急小组和质量管理部门，报告事故发生的时间、地点、主要情况及经过、可能发展事态和初步处理措施等。应急小组接到通知后应立即另派冷藏车、或车载冷藏箱前去转运药品；并通知销售部通知购货客户延迟接货。

3.2.2冷藏车司机在等待应急转运期间，应保证冷藏车制冷系统正常工作，并对冷藏车内的温度进行监控，以保证冷藏药品质量。

3.2.3药品被转运后，应立即联系维修人员对冷藏车进行维修。

3.3冷藏、冷冻药品在运输途中制冷系统发生故障，不能正常工作：

3.3.1冷藏车司机应立即通知应急小组和质量管理部门，报告事故发生的时间、地点、主要情况及经过、可能发展事态和初步处理措施等。应急小组接到通知后应立即另派冷藏车、或车载冷藏箱在1小时内前去转运药品；或向就近的药品经营互助企业求助，请其派冷藏车、或车载冷藏箱在1小时内前去转运药品。并通知销售部通知购货客户延迟接货。

3.3.2冷藏车司机应尽可能的将车辆停在阴凉的地方，不得开启车厢门，并对冷藏车厢内的温度进行监控。

3.3.3质量管理员应随应急转运车辆一同前往，到达后质量管理员应对冷藏车内的药品质量及温度作出判断，在应急等待期间，车厢内温度未超出规定范围的，应立即转到救援的冷藏车内，并急时送到购货企业；车厢内温度超出规定范围的，应作不合格品处理，运回公司转入不合格品库，定期进行销毁。

3.4冷藏、冷冻药品在运输途中因道路交通事故、自然灾害、极端气候影响不能到达指定送达地点时：

3.4.1冷藏车司机应立即通知应急预案领导小组和质量管理部门，报告事故发生的时间、地点、主要情况及经过、可能发展事态和初步处理措施等。

3.4.2应急预案领导小组根据事故情况及时作出判断，对能原路返回的，马上通知冷藏车司机原路返回公司；对不能原路返回的，应通知冷藏车司机等待救援。

3.4.3冷藏车司机在等待救援期间应立即采取现场应急措施，对车辆受损，制冷系统不能继续工作的，不得开启车厢门，并对冷藏车厢内的温度进行监控；对制冷系统能继续工作的，应保证制冷系统正常工作，并对冷藏车厢内的温度进行监控。

3.4.4 救援车辆和人员到达后，应及时将药品转到救援冷藏车内。对在等待救援期间，车厢内温度未超出规定范围的药品，能继续送达的应立即送达；因道路中断，不能继续送达的，应立即运回公司。对在等待救援期间，车厢内温度已超出规定范围的药品，其质量已得不到保障，应用为不合格品运回公司进行销毁。

3.5、冷藏、冷冻药品在运输途中，因车辆发生故障、或道路交通事故、自然灾害、极端气候影响等待救援期间，销售部应与客户加强联系，处理好冷藏药品交货事宜。

3.6在整个应急事故处理过程中，应密切关注温度变化并做好记录。质量管理部需将上述情况以书面报告的形式报总经理和质量负责人。