各有关单位：

现将《淮安区顺河镇药品和医疗器械安全突发事件应急预案》印发给你们，请认真贯彻落实。

淮安区顺河镇人民政府

2021年4月9日

淮安区顺河镇药品和医疗器械安全突发事件应急预案总则

（一）编制目的

全面提高应对药品和医疗器械安全突发事件的应急处置能力，有效防范和应对各种药品、医疗器械安全突发事件，最大限度地减少事件造成的危害，保障公众用药用械安全。

（二）适用范围

本预案适用于全镇范围内已经或者可能造成重大人员伤亡、群体健康损害的药品和医疗器械突发事件，麻醉、精神药品群体滥用事件和假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件等危及公共安全的药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作。

（三）工作原则

1.统一领导，协同应对。镇政府统一领导本镇药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作，在事件处置中，各有关部门既要明确分工，又要密切配合，按规定做好相关应对工作。

2.依法监督，科学管理。严格依照有关法律法规加强对药品和医疗器械的管理。严厉打击药品和医疗器械经营使用过程中的各类违法行为，建立药品和医疗器械安全突发事件应急预警机制，确保医药市场健康有序和人民用药用械安全。

3.预防为主，快速反应。坚持预防为主，预防与控制相结合、常态与非常态相结合，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。建立预警和医疗救治快速反应机制，确保报告、评价、控制等环节衔接紧密，反应快速，处置及时。

4.属地管理，分级负责。药品和医疗器械安全突发事件的预防、监测和控制工作实行属地化管理。根据药品和医疗器械安全突发事件分级标准，分别开展应对工作。

二、 组织体系及职责

（一）应急指挥所的成立

药品和医疗器械安全突发事件发生后，镇政府根据区市场监督管理局及卫生院的建议和处理药品和医疗器械安全突发事件的需要，成立镇药品和医疗器械安全突发事件应急指挥所 (简称镇应急指挥所)，负责对全镇药、械安全突发事件应急处理工作的统一领导和指挥。

（二）指挥所设置及职责

镇应急指挥所总指挥由镇政府分管领导担任，成员单位主要有镇宣传委、镇教体中心、镇派出所、镇财政所、镇民政所、镇城建所、镇卫生院、镇文广站等。主要职责: 统一领导全镇药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作，贯彻区政府和区市场监督局有关决定事项，承担镇政府和区市场监督管理局下达的相关工作，及时向镇政府和区市场监督管理局报告重要情况和建议，做好应急处置工作。

（三）指挥所办公室职责

镇应急指挥所下设办公室，办公室设在镇卫生院，办公室主任由镇卫生院分管副院长担任，成员由镇应急指挥所成员单位相关负责人组成。

主要职责:协调药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作；及时收集上报有关突发事件信息；会同其他成员单位研究制定处置方案，督查落实处置措施，并对处置全过程进行分析总结；承办镇应急指挥所交办的其他事项。

（四）指挥所成员单位职责

1.镇卫生院:负责组织制定药品和医疗器械突发事件应急预案，建立监测预警体系，组织实施应急处置的具体工作，协助区市场监督管理局对全镇药品和医疗器械产品的监督抽验和流通秩序整顿，维护市场秩序，稳定市场物价，打击违法经营和发布虚假违法广告等行为。负责组织实施医疗应急救治工作，及时组织应急医疗救治队伍、通报救治情况，及时将发现的突发事件通报区市场监督管理局，协助做好药品和医疗器械安全突发事件的现场应急处置和药物流行病学调查工作。负责组织应急药品和医疗器械产品储备、调度和供应工作。

2.镇宣传委:会同处置事件的有关部门积极主动引导舆论，回应社会关切，协调新闻媒体及时对事件信息和应急处置工作进行报道，宣传普及药品和医疗器械安全知识。

3.镇派出所:负责配合镇卫生院对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实，对吸毒成瘾人员，责令其接受社区戒毒，对吸毒成瘾严重的依法裁决强制隔离戒毒；对制售假劣药品和医疗器械引起的突发事件中涉嫌犯罪单位和人员立案侦查，维护现场安全和社会稳定，保障道路运输畅通。

4.镇财政所：负责安排乡镇级药品和医疗器械安全突发事件应急处置经费，并监督管理经费使用情况。

5.镇民政所:负责药品和医疗器械安全突发事件发生后对受害困难家庭基本生活的临时救助工作。

6.镇教体中心、镇城建所、文广站:依据本部门职责，分别负责组织学校、建筑工地、文化娱乐场所、宾馆等人群密集场所的药品和医疗器械安全突发事件防范工作，协助组织实施应急控制措施。

其他有关部门按照镇应急指挥所要求，根据本部门职责做好相关工作。镇应急指挥所在区应急指挥部统一指挥下，负责本镇药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作。

（五）专业技术机构

镇卫生院是我镇药品和医疗器械安全突发事件应急处置的专业技术机构。

1.负责对事件相关资料进行收集、核实、分析，通报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。

2.负责对事件中涉及预防接种异常反应事件的相关资料进行收集、核实、流行病学调查、分析和评价，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。

3.做好药品和医疗器械不良反应的监测工作，加强药品和医疗器械的管理，负责事件发生后病人的救治和协助转诊工作，配合完成应急处置的相关工作。

三、 监测、报告

1、监测

镇卫生院负责全镇药品、医疗器械安全信息体系的建设和管理，建设完善药品（医疗器械）不良反应(不良事件)的信息网络。做好区内预防接种异常反应相关病例的收集、调查报告、评估等工作，并定期将监测结果向区市场监督管理局报告。

2、报告

药品和医疗器械使用单位（卫生院、辖区内个体诊所、零售药店、村卫生室）发现疑似药品（医疗器械）严重不良反应(不良事件)时，应立即填写相关报告表上报至镇药品、医疗器械不良反应监测管理办公室（卫生院药剂科电话：85320828），相关人员立即将事件信息报告镇应急指挥所。药品不良反应办公室接到疑似药品（医疗器械）群体性不良反应(不良事件)报告后，应迅速上报区药品不良反应监测中心。区中心组织专家组与镇指挥所对事件性质进行判定。确认为药品和医疗器械安全突发事件的，在2小时内向区指挥部和区市场监督管理局报告，并通报区卫生健康委员会，涉及特殊管理药品群体滥用事件的，同时通报至镇派出所。发生疫苗安全事件，接种单位应当立即向镇应急指挥所、区卫健委、区市场监督管理局报告。

四、前期处置

一旦发生药品和医疗器械安全突发事件，应急指挥所要迅速调集力量，对相关药品和医疗器械采取紧急处置措施，尽快对事件性质和程度进行预判，全力控制事态发展，减少人身伤害和社会影响，并及时向镇政府和区市场监督管理局报告。事发地点相关机构应立即停止使用涉嫌造成事件的药品、医疗器械，应急指挥所办公室及时向相关部门发出停止使用该品种、批次药品和医疗器械的通报。

疫苗存在或者疑似存在质量问题的，接种单位应当立即停止使用，按照规定向镇应急指挥所、区市场监督管理局、区卫健委报告。同时做好应急响应：

1.镇应急指挥所办公室进入工作状态，开通通讯和信息通道，有关人员赶赴现场调查核实，开展应急处置工作，并及时报告处置工作进展情况。

2.协助区市场监督管理局组织核实引起突发公共事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施，暂停该品种或批次产品的销售、使用。

3.镇应急指挥所办公室协调有关部门做好防治药品和医疗器械的供应。

4.协助区卫生健康主管部门采取紧急处理措施，到有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。

5.协助区市场监督管理局组织力量加大对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械经营和使用单位检查的力度，严厉打击售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。

应急处置工作结束后，由启动应急工作的领导机构批准，宣布解除应急状态，转入正常工作。

五、后期处理

1、善后处置

药品和医疗器械经营企业或医疗机构违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》，给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担相应责任。

2、社会救助

根据药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作需要，组织动员社会各界开展捐赠活动。民政部门、红十字会和慈善机构发动社会、个人或境外机构开展救援，并按有关规定负责管理捐赠款物的接收、分配、运输、发放工作。民政部门负责对社会捐赠资金和物资实行全过程监管，确保救助资金和物资用于受伤害群众。

3、抚恤、补助与补偿

镇应急指挥所组织有关部门对因参与应急处置工作致病、致残、死亡的人员，按照有关规定给予相应的补助和抚恤。

应急工作结束后，镇应急指挥所要组织有关部门对应急处置期间紧急调集、征用的有关物资、劳务、医疗资源等进行合理评估，及时给予补偿。

4、后期评估

应急工作结束后，镇应急指挥所办公室应进行总结评估，查明事件缘由，明确责任，提出改进建议，由镇应急指挥所办公室汇总后上报区指挥部领导。

六、保障措施

1、通讯保障。启动应急程序后，镇政府及相关部门要开通应急通讯网络，公布联系人、联系方式，确保信息通畅。

2、医疗保障。镇卫生院负责组建应急医疗救治队伍，协助到有条件的机构救治。

3、物资保障。镇政府应保障药品和医疗器械安全突发事件应急处置所需的设施、设备和物资，镇应急指挥所办公室协调相关部门对应急防治药品和医疗器械实施调度、监督，保证及时有效供应。

4、治安、交通保障。派出所负责应急各阶段、各场所的治安保障。

七、奖惩

镇政府对在药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作做出贡献的先进集体和个人，按照有关规定给予表彰和奖励。对工作不力，延误应急处置工作，造成不良后果的，依法依纪追究有关人员责任。

八、预案管理

本预案由镇卫生院会同镇有关部门制定，并根据形势变化和实施中发现的问题及时进行修订，报镇政府批准后实施。

九、预案实施时间

本预案自印发之日起实施。