[摘 要] 随着医疗设备电气化程度的不断提高，电气安全检测对保障医疗安全日益重要。参照GB9706.1（IEC60601-1）标准，重点测量了本院82台不同类型电子医疗设备的6项主要电气安全指标，包括保护接地阻抗、绝缘阻抗、对地漏电流、机壳漏电流、患者漏电流、患者辅助漏电流等，对结果进行分析，发现接地阻抗偏高是最主要安全问题，占未达标数的90.5%，同时电源线、连接点、插头标准等因素也影响电气安全。分析结果表明，有针对性的维修处理可明显改善电气安全指标，定期进行医疗设备电气安全检测意义重大。

[关键词] 医疗设备；电气安全；影响因素；分析

 

 

随着医疗技术的不断发展，医疗安全越来越来被人们广泛关注。在医疗过程中，由于人体经常会直接或者间接接触设备的带电部分，从而存在电击风险。电击可对人体产生有害的生理效应，从较轻的刺痛感到严重的烧伤和触电，甚至引发死亡。电气安全检测作为医疗设备安全质量控制体系中的一个重要环节，能够有效地减少或消除此类安全隐患，在医疗设备电气化程度的普遍提高的情形下，其重要性日益突显^[1,2]。我们根据ISO14971医疗设备风险评估指南，并结合我院的设备分布情况，筛选部分设备进行质量监控，制定监控的技术规范、技术指标和作业指导，参照国际电工委员会IEC60601-1标准开展电气安全检测。

       对于医用电气设备的电气安全，现行的国家标准是GB9706.1-2007，该标准等同采用IEC60601-1：1988《医用电气设备——第1部分：安全通用要求》，并加入了IEC60601-1修改件（1995）的内容。根据要求，设备应设计成尽可能避免在正常使用和单一故障状态时发生电击危险^[3]。为了保障应用安全，通常需对医用电气设备的电源电压、保护接地阻抗、对地漏电流、外壳漏电流、电源——地绝缘阻抗、应用部分——地绝缘阻抗、患者漏电流、患者辅助漏电流以及整机外壳安全性、电池安全等10余项指标^[2]进行安全检测^[4]。

电气安全测试，是通过模拟被检设备的正常状态和单一故障状态，对相应的参数进行检测。其中单一故障状态指设备内只有一个安全方面危险的防护措施发生故障，或只出现一种外部异常情况的状态，如，断开一根保护接地导线，断开一根电源导线，或在应用部分施加一个外来电压。

使用了美国福禄克公司生产的ESA 620电气安全分析仪。该仪器有3种测试负载、2个绝缘测试电压可供选择，配备了10个增强安全的ECG接线柱，能够模拟ECG和性能波形，由此利用一个连接即可对患者监护仪进行电器安全测试和基本的测试。该仪器可兼容多项标准，包括GB9706.1（IEC60601-1）。

在电气安全检测实践中，我们事先仔细观察设备外观，了解近期应用情况，根据经验排除明显的隐患，然后再根据IEC60601-1标准要求，重点测量保护接地阻抗、绝缘阻抗、对地漏电流、机壳漏电流、患者漏电流、患者辅助漏电流等6项指标的各个参数^[5,6]：

       （1）保护接地阻抗：保护接地阻抗测试在设备断开接地线的情况下进行，适合测量外壳有明显接地点或者有与接地线连通的金属部分的设备。

       （2）绝缘阻抗：对绝缘体施加交流或直流高电压，检测应相互绝缘的部份之间的漏电流，以确认在规定的时间内产品的绝缘是否能够承受高压。

    （3）对地漏电流：测试仪表串联在保护接地上，该项测量由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。

    （4）机壳漏电流：测试仪表连接在设备机壳导体到保护接地之间，测量在正常使用时从操作者或患者可触及的外壳或外壳部件（应用部分除外），经非保护接地导线的外部导电连接流入大地或外壳其他部分的电流。

    （5）患者漏电流：测试仪表连接在被选择的患者导联与保护接地之间，测量被选择的患者导联分经患者流入地的电流，或者由于在患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压而产生的从患者经F型应用部分流入地的电流。该项是电气安全测试中的重要项目，对心电监护类设备的测量而言尤其意义重大。

         （6）患者辅助漏电流：测试仪表连接在应用部分导联之间，该项测量在正常使用时，流经应用部分部件之间的患者的电流。

对全院82台不同类型的设备进行抽样检测，初次检测结果统计如表1所示。

表1 初次检测结果统计

初次检测通过率约74.39%，共有21台未通过安全检测，占25.6%，其中1台自助取单机接地阻抗和机壳漏电流两项指标都未通过检测。保护接地阻抗过高的设备占检测总体数的23.17%，在未通过数中占90.5%，比例明显较高。未检测出绝缘阻抗、对地漏电流和辅助漏电流超标的设备。

根据检测结果和以往维修经验，对上述未达标设备进行检修，然后再次进行检测，重新统计结果，如表2所示。

表2 故障处理后检测结果统计

从表2可看出，经过检修处理后，未通过电气安全检测的设备比例大大降低，仅占检测总体数的3.66%。对于最终未通过检测的3台设备，由于我们在现有条件下无法修复，为了应用安全，暂停使用并交给厂家处理。

       医疗设备的许多电气安全隐患都可以通过观察外观发现，如一些陈旧设备的外壳破损、变形、松动、电线裸露等，因此在电气安全检测前首先排除可能存在的明显问题。由于检测条件限制，我院先前从未开展过全面的电气安全检测，因此本次初检未通过率较高。

       分析测试结果并结合检修情况，认为影响电气安全的主要因素有：

（1）电源线问题：可导致接地阻抗过大。理想情况下，电源线阻抗可以看作是零，但由于电源线的长期使用，反复折叠，缠绕，会使其内部导线发生微小的断裂，使整线阻抗变大。长期通电也可加深内部导线表层及触点氧化，进而使整线阻抗变大。电源线本身材质也可引起阻抗过大。在检测设备前，对于一些使用年久的设备，先检测电源线的阻抗是很有必要的，尽管会增加检测步骤，但从长远来说，这样做可以相对缩短整体检测及维修时间。具体操作可以用精度较高的万用表测量，也可使用电气安全检测仪。