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纯化水系统验收方案

　　评论：　更新日期：2017年08月17日

1、引言

1.1 概述

1.1.1 纯化水系统位于本公司制水车间，是由常州市福星水处理设备有限公司制造的0.5t/h医用纯水设备，纯化水主要用于医疗器械制造用水，工艺卫生用水及试验用水。

1.1.2 纯化水系统主要技术参数：

产量：0.5t/h 电导率：＜2μs/cm

1.1.3 本系统所用原料水为地下深井水，符合国家饮用水标准。

1.2 目的

1.2.1 检查并确认纯化水系统设备及管路的安装是否符合设计要求；

1.2.2 检查并确认设备的运行情况；

1.2.3 检查并确认系统操作、维修、保养、SOP是否符合生产要求；

1.2.4 检查并确认所制得的纯化水符合标准。

1.2.5 检查并确认制水量、确保有纯化水系统的稳定性。

1.3 文件

名称	编号或编写	存放处
《中国药典》2010年版二部纯化水部分	药典委员会	综合科
0.5t/h医用纯水设备说明书		综合科、生技科
纯化水系统标准操作规程		综合科、生技科
纯化水系统清洗程序		综合科、生技科
纯化水系统维护保养程序		综合科、生技科

1.4 工艺流程图及说明

管道流程图

说明

1）原水供水系统由原水箱及原水泵组成。

2）预处理系统由多介质过滤器、活性炭过滤器、阻垢剂添加设施及精密过滤器组成。

3）反渗透系统由高压泵、反渗透膜、反渗透膜壳等组成。

4）膜清洗系统由膜清洗泵及膜清洗水箱组成。

2. 纯化水质量标准

应符合药典中纯化水的标准

3.验证步骤

3.1 安装确认

3.1.1纯化水制备装置的安装确认

3.1.1.1纯化水系统各组件材质确认

序号	设计要求	安装情况	检查情况
1	原水泵：CMP2-30T 扬程：21m 功率：0.37kw 材质：不锈钢原水箱：0.5 m³ 材质：不锈钢
2	预处理系统： 1）多介质过滤器：材质：不锈钢介质：石英砂规格：Φ400×1200 介质规格：Φ0.5～4mm 2）活性炭过滤器：材质：不锈钢介质：活性炭规格：Φ400×1200 介质规格：101果壳 4）保安过滤器：规格：Φ200×650 材质：不锈钢滤芯：PP喷熔精度：5μm
3	加药系统 1）加药泵：型号：AKS603 功率：100w 材质：工程塑料数量：2 2）加药箱：型号：200L 材质：PE 数量：2
4	反渗透系统： 1）高压泵：一级泵二级泵型号：SMP2-150 SMP2-130 扬程：150m 130m 功率：1.5kw 1.5kw 材质：不锈钢不锈钢反渗透膜：一级膜二级膜型号：4040 4040 数量：3 2 材质：聚酰胺聚酰胺 2）反渗透膜壳型号：4040-1芯数量：5 材质：不锈钢 3）电磁阀：型号：2W-15 数量：2 4）压力开关：型号：FNC-K3 FNC-K20 数量：1 1 电导仪：型号：CM-230 数量：2个压力表：规格：0～0.6Mp 0～4Mp 材质：不锈钢数量：2 2 流量计：规格：1.6m³/h 1m³/h 数量：1 2
5	供水系统 1）增压泵：型号：CMP2-30T 扬程：21m 功率：0.37kw 材质：不锈钢 2）中间水箱：0.5 m³ 材质：不锈钢 3）循环泵：型号：CMP2-30T 扬程：21m 功率：0.37kw 材质：不锈钢 4）纯水箱：0.5 m³ 材质：不锈钢 5）呼吸器：数量：1 材质：316L
6	臭气杀菌系统 1）臭气发生器型号：CF-D-3 规格：3g/h 功率：60w 220v

3.1.1.2 纯化水制备装置的管道连接

设计要求	安装情况	检查结果
原水→原水箱管路及阀门材料：PVC
原水箱→多介质过滤器管路及阀门材料：不锈钢（304）
多介质过滤器→活性炭过滤器管路及阀门材料：不锈钢（304）
多介质过滤器→保安过滤器管路及阀门材料：不锈钢（304）
RO系统→反渗透水箱管路及阀门材料：不锈钢（304）

结论：

检查人：复核人：日期：

3.1.1.3 公用系统的安装确认

设计要求	安装情况	检查结果
1、电源380v， 50Hz，有接地保护

结论：

检查人：复核人：日期：

3.1.2 纯化水管道分配系统的安装确认

车间内部管道分配情况表

设计要求	安装情况	检查结果
纯化水储罐：不锈钢304 管路及阀门材料：不锈钢（304）
车间各使用点前管路及阀门材料：不锈钢（304）阀门为不锈钢阀

结论：

检查人：复核人：日期：

3.1.2.2 管道的连接和试压

1）管道连接：

根据设计规范要求，纯水输送管道应用自动氩弧热熔式焊接，焊接后内壁应光滑，正式焊接前应确定焊接参数。根据焊接机操作手册选择不同的焊接参数。正式的焊接过程中，严格按照确定的参数进行焊接。

2）管道试压：

焊接完成后，用纯水试压。实验压力为工作压力的1.5倍。各接头在试验压力下应无渗漏发生。

3.1.2.3 管道的清洗、碱洗、钝化及消毒（记录见附5、附6）。

1）纯化水预冲洗：在贮液罐中注入足够的常温纯化水，用水泵加以循环，15分钟后打开排水阀，边循环边排放。

2）碱液冲洗：用NaOH化学试剂加入纯化水配成2%（重量浓度）的碱液，用泵循环3小时后排放。

3）冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开各使用点排放，直到各出口点水的PH值与罐中水的PH值一致。

4）钝化：用纯化水及化学纯的硝酸配成8%的酸液，用水泵加以循环，45分钟后打开排水阀，边循环边排放。

5）初始冲洗：再用纯化水冲洗6分钟。

6）臭气消毒：在臭气发生器内接入足够的氧气，关闭址通管路阀门，打开消毒系统，冲洗使用点30分钟。

7）最后冲洗：制新纯化水，再次冲洗各使用点3～5分钟。

3.1.3 纯化水系统仪表安装仪器仪表的校正

本厂编号	仪表名称	生产厂家	安装位置	校正单位	校正结果

结论：

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序号	设计要求	安装情况	检查情况
1	原水泵：CMP2-30T 扬程：21m 功率：0.37kw 材质：不锈钢原水箱：0.5 m³ 材质：不锈钢
2	预处理系统： 1）多介质过滤器：材质：不锈钢介质：石英砂规格：Φ400×1200 介质规格：Φ0.5～4mm 2）活性炭过滤器：材质：不锈钢介质：活性炭规格：Φ400×1200 介质规格：101果壳 4）保安过滤器：规格：Φ200×650 材质：不锈钢滤芯：PP喷熔精度：5μm
3	加药系统 1）加药泵：型号：AKS603 功率：100w 材质：工程塑料数量：2 2）加药箱：型号：200L 材质：PE 数量：2
4	反渗透系统： 1）高压泵：一级泵二级泵型号：SMP2-150 SMP2-130 扬程：150m 130m 功率：1.5kw 1.5kw 材质：不锈钢不锈钢反渗透膜：一级膜二级膜型号：4040 4040 数量：3 2 材质：聚酰胺聚酰胺 2）反渗透膜壳型号：4040-1芯数量：5 材质：不锈钢 3）电磁阀：型号：2W-15 数量：2 4）压力开关：型号：FNC-K3 FNC-K20 数量：1 1 电导仪：型号：CM-230 数量：2个压力表：规格：0～0.6Mp 0～4Mp 材质：不锈钢数量：2 2 流量计：规格：1.6m³/h 1m³/h 数量：1 2
5	供水系统 1）增压泵：型号：CMP2-30T 扬程：21m 功率：0.37kw 材质：不锈钢 2）中间水箱：0.5 m³ 材质：不锈钢 3）循环泵：型号：CMP2-30T 扬程：21m 功率：0.37kw 材质：不锈钢 4）纯水箱：0.5 m³ 材质：不锈钢 5）呼吸器：数量：1 材质：316L
6	臭气杀菌系统 1）臭气发生器型号：CF-D-3 规格：3g/h 功率：60w 220v

设计要求	安装情况	检查结果
原水→原水箱管路及阀门材料：PVC
原水箱→多介质过滤器管路及阀门材料：不锈钢（304）
多介质过滤器→活性炭过滤器管路及阀门材料：不锈钢（304）
多介质过滤器→保安过滤器管路及阀门材料：不锈钢（304）
RO系统→反渗透水箱管路及阀门材料：不锈钢（304）