1.引言

1.1方案名称

PWRLC-500B纯化水设备工厂验收 (FAT)方案

1.2方案编号

   GMS-FAT-001

1.3方案审批表

1.4测试组人员

可在装箱前进行现场样机的测试，需用户技术代表与产品制造商技术代表共同参与，并确认。

1.5概述

根据仟草中药原水水质和系统达到体外诊断试剂用水的特殊要求，对整个水处理系统进行全面分析和合理的设计，使水系统的设计、制造、生产、监控各工艺环节得到有效控制，以保证此套水处理系统能够长期稳定生产出符合质量要求的纯化水，结合瑞蓝科公司对纯化水水处理的工程经验，以实现水处理设备经济与技术的双结合。

根据原水水质、产品水水质要求，确定为两级反渗透处理工艺，并配以其他过滤单元和辅助管路、支架单元等，详细工艺流程图请查看附件图纸：

多介质过滤器（自动）→阻垢加药→精密过滤器→一级高压泵→一级反渗透→pH调节→二级高压泵→二级反渗透→产品水箱→供水泵→臭氧杀菌器→紫外灭菌器→用水点

配套支架、管路、阀门、电器控制、仪器仪表等。

2.工厂接受测试的目的

通过一系列试验性的测试证明该设备在投入装箱前(即出厂时)产品质量与性能的可靠性，其是在供需双方监控下的测试，以证明PWRLC-500J纯化水设备能满足设计确认(DQ)基本要求、产品出厂标准以及国家相关规范要求。

3.工厂接受测试的确立

3.1确立的条件

 当PWRLC-500B纯化水设备经过设计确认(DQ)而制造与调试完成后，在出厂装箱前需双方监控下的测试。

 最后以产品工厂接受测试报告(FAT)形式交用户备案。

3.2FAT确认时间

年   月    日至     年    月     日

4.产品工厂接受测试的方案

4.1产品测试基本情况

4.2测试依据

(1) PWRLC-500J纯化水设备设计确认；

(2) 2010版国家药典；

 (3)中国GMP(1998)及美国FDA相关规定；

(4)其它国家相关规定要求。

4.3产品工厂接受测试方案

5.产品工厂接受测试的结论

5.1产品工厂接受测试结果评价

在以上所有项目测试或确认完成后，所有项目测试状况或有依据确认符合要求时，则可认为该台产品在用户工厂能成功接受，同时以报告形式完成，并由用户确认性会签。

5.2结论