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孕酮测定试剂盒

标 准 号: YY/T 1663-2019
替代情况:
发布单位: 国家药品监督管理局
起草单位: 北京市医疗器械检验所、西门子医学诊断产品(上海)有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司
发布日期: 2019-05-31
实施日期: 2020-06-01
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更新日期: 2019年08月14日
内容摘要

本标准规定了孕酮测定试剂盒的要求、试验方法、标签、使用说明书以及包装、运输、贮存。本标准适用于进行孕酮测定的试剂盒,包括以酶标记、化学发光标记等方法定量测定孕酮的免疫分析测定试剂盒。本标准不适用于:用胶体金或其它方法标记的定性或半定量测定孕酮的试剂(如:试纸条、生物芯片等)。

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