现行
导航: >> 安全标准>> >>正文

医疗保健产品的无菌加工第7部分:医疗器械及组合型产品的替代加工

标 准 号: YY/T 0567.7-2016
替代情况:
发布单位: 国家食品药品监督管理总局
起草单位: 杭州泰林生物技术设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
发布日期: 2016-07-29
实施日期: 2017-06-01
点 击 数:
更新日期: 2017年10月27日
内容摘要

本标准规定了对于不能进行最终灭菌,而且不适用于YY/T 0567.1-2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中,无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求。本标准适用于在开发无菌加工期间,当加工中不允许直接使用培养基替代产品,或者培养基不能替代实际的无菌加工时,使用风险评定来设计医疗器械及组合产品的模拟生产研究。

如需帮助,请联系我们。联系电话400-6018-655。
网友评论 more
创想安科网站简介会员服务广告服务业务合作提交需求会员中心在线投稿版权声明友情链接联系我们
Baidu
map