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医疗保健产品的无菌加工 第2部分:除菌过滤

标 准 号: YY/T 0567.2-2021
替代情况: 替代 YY/T 0567.2-2005
发布单位: 国家药品监督管理局
起草单位: 广东省医疗器械质量监督检验所、浙江泰林生物技术股份有限公司、杭州德柯医疗科技有限公司
发布日期: 2021-03-09
实施日期: 2022-04-01
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更新日期: 2021年08月05日
内容摘要

本标准规定了除菌过滤的术语和定义、质量体系要素、除菌过滤器特性确定、过程和设备特性确定、流体定义、过程定义、确认、常规监测和控制、除菌过滤产品放行和保持过程有效性。
本标准适用于医疗器械生产中除菌过滤过程的建立、确认和常规操作。本标准不适用于病毒的去除。除菌过滤不适用于含有效成分粒子大于过滤孔径的流体(例如全细胞细菌疫苗)。本标准不适用于高效空气过滤器(HEPA)。本标准没有具体说明去除海绵状脑病,如羊痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病等病原体的过程的开发、确认和常规控制的要求。

如需帮助,请联系我们。联系电话400-6018-655。
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