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医疗器械遗传毒性试验第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验

标准号： YY/T 0870.7-2023

替代情况：

发布单位：国家药品监督管理局

起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)、北京市医疗器械检验所

发布日期： 2023-01-13

实施日期： 2024-01-15

点击数：

更新日期： 2023年06月06日

内容摘要

本文件规定了医疗器械/材料遗传毒性试验中的哺乳动物体内碱性彗星试验方法。
本文件适用于通过测定医疗器械/材料引起的哺乳动物体内细胞核DNA链的断裂，筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。

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