2  造成事故发生的原因

    (1)设计结构不合理，不锈钢外保温套直接焊接在接管上，一旦设备蒸汽接管与热交换器角焊缝间有缝隙时，蒸汽会直接窜入保温外套，使保温外套变为受压元件；设备上没有压力表显示壳体内压力，蒸汽工作压力无法控制。(2)设备制造质量差，设备相关资料显示作为常压容器设计、制造，但在焊接质量上存在严重缺陷，未熔合、未焊透缺陷严重，实测在蒸汽出口接管与热交换器角焊缝间存在约2 mm的未熔合缺

陷，在蒸汽进口接管与热交换器角焊缝间存在约3 mm的未焊透缺陷，设备壳体内的蒸汽正是由这两处泄漏入保温层内。(3)按照系统设计应在蒸汽管道上安装安全阀，但现场安装时未按图纸施工，工程验收时没有把好关，导致进入热交换器的蒸汽不能有效控制在0.09 MPa以内。(4)车间管理人员对该设备的设计参数不清楚，岗位工艺SOP和安全操作规程没有针对该设备制订常压容器的安全使用控制参数和安全防护措施，而错误地将常压容器定为压力容器，操作人员按规程操作时，设备处于超压使用状态。

3  安全管理措施

   在深入推行GMP的当前环境下，为提高市场竞争力，越来越多的制药设备厂家按照GMP的要求生产制造制药设备，除满足使用功能外，在设计制造方面力求减少折角和缝隙，外观简洁整齐，保温层平整光洁。但有些厂家片面追求外型美观、操控简单，忽视了设备的安全性能。如本案例，或许是出于对设备外观和便于清洁的考虑，生产厂家将不锈钢外保温套直接焊在了与换热器连接的蒸汽进出管的法兰部位，而非按常规做法，对从换热器主体到法兰的这一段蒸汽管道单独保温。这次事故就是因为蒸汽管道与换热器的焊缝处产生裂缝，泄漏的蒸汽直接排入按常压标准制作的保温套内，累积的蒸汽压力导致保温套爆炸。目前，医药市场上出现了不少采用这种保温形式的制药设备，针对所述情况，设备制造厂家应引以为戒。

    设备使用单位应具备相应的安全生产管理意识和水平，并将之贯穿于生产管理的所有环节中。选型订货时要严格审查供货商的能力和资质，保证购买合格的设备；设备交付使用前把好验收关，作好验收交接记录；制订设备操作SOP和安全操作规程时，需认真核实设备的各项安全技术参数，按国家相应的规范要求进行编写；岗位操作人员严格按照操作SOP或安全规程的要求操作使用设备，认真进行日常巡检和维保工作。只有在全员参与管理下，安全生产才能真正的行之有效。