基因工程安全管理办法

  
评论: 更新日期:2015年12月18日

    (四)符合国家有关法律、法规规定。
                                             第四章 安全控制措施
      第十九条 从事基因工程工作的单位,应当根据安全等级,确定安全控制方法,制定安全操作规则。
      第二十条 从事基因工程工作的单位,应当根据安全等级,制定相应治理废弃物的安全措施。排放之前应当采取 措施使残留遗传工程体灭活,以防止扩散和污染环境。
      第二十一条 从事基因工程工作的单位,应当制定预防事故的应急措施,并将其列入安全操作规则。
      第二十二条 遗传工程体应当贮存在特定设备内。贮放场所的物理控制应当与安全等级相适应。
      安全等级Ⅳ的遗传工程体贮放场所,应当指定专人管理。
      从事基因工程工作的单位应当编制遗传工程体的贮存目录清单,以备核查。
      第二十三条 转移或者运输的遗传工程体应当放置在与其安全等级相适应的容器内,严格遵守国家有关运输或者邮寄生物材料的规定。
      第二十四条 从事基因工程工作的单位和个人必须认真做好安全监督记录。安全监督记录保存期不得少于十年,以备核查。
      第二十五条 因基因工程工作发生损害公众健康或者环境污染事故的单位,必须及时采取措施,控制损害的扩大,并向有关主管部门报告。
  
                                            第五章 法律责任
      第二十六条 有下列情况之一的,由有关主管部门视情节轻重分别给予警告、责令停止工作、停止资助经费、没收非法所得的处罚:
    (一)未经审批,擅自进行基因工程工作的;
    (二)使用不符合规定的装置、仪器、试验室等设施的;
    (三)违反基因工程工作安全操作规则的;
    (四)违反本办法其它规定的。
      第二十七条 审批机关工作人员玩忽职守、徇私舞弊,由所在单位或者其上级主管部门对直接责任人员给予行政处分。情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

      第二十八条 违反本办法的规定,造成下列情况之一的。负有责任的单位必须立即停止损害行为,并负责治理污
    染、赔偿有关损失;情节严重,构成犯罪的,依法追究直接责任人员的刑事责任:
    (一)严重污染环境的;
    (二)损害或者影响公众健康的;
    (三)严重破坏生态资源、影响生态平衡的。
      第二十九条 审批机构的工作人员和参与审查的专家负有为申报者保守技术秘密的责任。
                                            第六章 附 则
      第三十条 本办法所用术语的含义是:
    (一)DNA,系脱氧核糖核酸的英文名词缩写,是贮存生物遗传信息的遗传物质。
    (二)基因,系控制生物性状的遗传物质的功能和结构单位,是具有遗传信息的DNA片段。
    (三)目的基因,系指以修饰宿主细胞遗传组成并表达其遗传效应为目的异源DNA片段。
    (四)载体,系指具有运载异源DNA进入宿主细胞和自我复制能力的DNA分子。
    (五)宿主细胞,系指被导入重组DNA分子的细胞。宿主细胞又称受体细胞。
    (六)重组DNA分子,系指由异源DNA与载体DNA组成的杂种DNA分子。
    (七)有机体,系指能够繁殖或者能够传递遗传物质的活细胞或者生物体。
    (八)重组体,系指因自然因素或者用人工方法导入异源DNA改造其遗传组成的机体。
    (九)变异体,系指因自然或者人工因素导致其遗传物质变化的有机体。
    (十)重组体DNA技术,系指利用载体系统人工修饰有机体遗传组成的技术,即在体外通过酶的作用将异源DNA与载体DNA重组,并将该重组DNA分子导入宿主细胞内,以扩增异源DNA并实现其功能表达的技术。
    (十一)遗传工程体,系指利用基因工程的遗传操作获得的有机体,包括遗传工程动物、遗传工程植物和遗传工程微生物。
      下列变异体和重组体不属于本办法所称遗传工程体:用细胞融合或者原生质体融合技术获得的生物;传统杂交繁殖技术获得的动物和植物;物理化学因素诱变技术其遗传组成的生物;以及染色体结构畸变和数目畸变的生物。
    (十二)遗传工程产品,系指含有遗传工程体、遗传工程体成份或者遗传工程体目的基因表达产物的产品。
    (十三)基因工程实验研究,系指在控制系统内进行的实验室规模的基因工程研究工作。
    (十四)基因工程中间试验,系指把基因工程实验研究成果和遗传工程体应用于工业化生产(生产定型和鉴定)之前,旨在验证、补充相关数据,确定、完善技术规范(产品标准和工艺规程)或者解决扩大生产关键技术,在控制系统内进行的试验或者试生产。
    (十五)基因工程工业化生产,系指利用遗传工程体,在控制系统内进行医药、农药、兽药、饲料、肥料、食品、添加剂、化工原料等商业化规模生产,亦包括利用遗传工程进行冶金、采油和处理废物的工艺过程。
    (十六)遗传工程体释放,系指遗传工程体在开放系统内进行研究、生产和应用,包括将遗传工程体施用于田间、牧场、森林、矿床和水域等自然生态系统中。
    (十七)遗传工程产品使用,系指遗传工程产品投放市场销售或者供人们应用。
    (十八)控制系统,系指通过物理控制和生物控制建立的操作体系。
      物理控制,系指利用设备的严密封闭、设施的特殊设计和安全操作,使有潜在危险的DNA供体、载体和宿主细 胞或者遗传工程体向环境扩散减少到最低限度。
      生物控制,系指利用遗传修饰,使有潜在危险的载体和宿主细胞在控制系统外的存活、繁殖和转移能力降低到最低限度。
      不具备上述控制条件的操作体系,称为开放系统。
      第三十一条 国务院有关行政主管部门按照本办法的规定,在各自的职责范围内制定实施细则。
      第三十二条 本办法由国家科学技术委员会解释。
      第三十三条 本办法自发布之日起施行。
 

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