1、目的

通过有效的管理防止潜在的异物污染产品，或通过有效的检测装置将含有异物的产品剔除，以确保产品安全，并预防质量事故的发生。

2、适用范围

本程序适用于所有潜在的或已存在的可能会污染到本公司产品的异物的控制;

相关职能部门涉及生产部、安保设备部、质检研发部及采购部。

3、定义

异物指在产品设计开发时没有将其列入产品的一部分却实际含有了的任何物质，甚至包括产品生产时所需要的原物料本身。

举例如下：金属、玻璃、石头、头发、塑料、甚至原料本身所附有的物质（例如坚果壳等）

4、职责

4.1  HACCP小组负责潜在的异物源的评估。

4.2  质检研发部和生产部共同负责终端金属检测器的验证。

4.3  安保设备部在新工艺设施、设备的设计及现有工艺设施、设备的改造、维护过程中应避免异物源的存在，及防止异物污染产品；并负责相关异物控制措施的落实。安保设备部负责金属检测器的校正、维修、维护。

4.4  生产部负责相关异物控制措施的执行。

4.5  质检研发部对潜在的异物源的评估给予技术上的支持。

4.6  采购部配合质检研发部实施供应商审核；当异物源涉及供应商时确保供应商及时启动并有效落实纠正措施。

5、程序

5.1  异物源的评估、控制

5.1.1  异物源的评估

HACCP小组具体负责异物源的评估；具体执行《危害分析关键控制点控制程序》及《工厂HACCP计划》

5.1.2   异物源的控制

5.1.2.1 原物料的采购只能从经审核合格的供应商处进行，且现有供应商须定期审核。相关内容参见《采购控制程序》、《合格供方名录》

5.1.2.2  作为公司产品大料的面粉、糖、油、水均须经过过筛/过滤后方可使用。

5.1.2.3  安保设备部在新工艺设施、设备的设计及现有工艺设施、设备的改造、维护过程中应对潜在的异物源进行评估并采取一定的措施来避免异物源的存在。某些本身就是异物源的设备应尽量避免使用（例如：玻璃测量仪器，木托盘等等）。

5.1.2.4   工厂/车间环境、人员卫生状况须满足GMP要求。相关内容参见《卫生标准操作程序》、《良好加工操作规范》、《虫害控制程序》

5.1.2.5   为确保公司产品安全、有效剔除金属异物，以防止污染产品，执行《危害分析关键控制点控制程序》及《金属探测器使用指导》

5.1.2.6   公司积极鼓励员工发现异物，实施《关于员工发现异物的奖励制度》

5.1.2.7   跟进/纠正措施

5.1.2.8   当异物被发现时应进行跟进并采取纠正措施,执行《纠正和预防措施控制程序》

5.1.2.9   生产部执行“开班检查”，发现异物隐患后，及时去除。

5.2   厂内异物控制流程

5.2.1员工在发现异物后应立即将异物及发现时的详细情况上交/汇报给当班班长

5.2.2 当班班长根据异物性质（危害性、属偶然发生或连续发生及可能来源）作出基本判断并采取相应基本行动（例如：要求属下加大相应注意力、委派专人挑拣等）后应立即汇报当班生产线班长/生产主管及质检部人员。

5.2.3 当班生产线长/生产主管、质检部人员在接到异物及详细情况汇报后应对异物性质及行动计划共同作出进一步的判断与安排。

5.2.4 对于可能危及产品安全、或大量连续发生的异物处在不可控状态时，应立即停止生产、向上级汇报；并由质检部人员在生产线班长/主管的协助下扣留前段时间可能被污染到的产品，执行《不合格品控制程序》

5.2.5对于不会危及产品安全、或属偶然发生的异物，或虽可能危及产品安全、但经质检研发部人员确认处于可控状态时，可以连续生产；此时，由当班生产线班长/主管会同质检研发部人员确保控制措施得到有效执行。

5.2.6当班生产线班长/主管、质检研发部人员（对涉及维修部门的异物，须维修班长或命专人参与）负责组织、实施对可能异物源的排查。

5.2.7 在对异物源查明，并彻底排除后，或虽一时不能确认/排除异物来源，但能经有效措施予以预防，避免污染最终成品的情况下，方能恢复正常的生产。

5.2.8质检研发部负责填写《工厂厂内异物记录》。

5.2.9 如有必要，质量管理部负责安《纠正和预防措施控制程序》要求，组织相关部门制定纠正、预防措施；并负责措施验证。

6、相关文件

《采购控制程序》

《合格供方名录》

《卫生标准操作程序》

《良好加工操作规范》

《危害分析关键控制点控制程序》

《虫害控制程序》

《不合格品控制程序》

《纠正和预防措施控制程序》

《工厂HACCP计划》

《金属探测器使用指导》

《关于员工发现异物的奖励制度》

7、质量记录

《工厂厂内异物记录》