目的:加强对本公司所经营药品的安全监管,严格药品不良反应监测及报告工作的管理,确保人体用药安全、有效。
依据:《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应监测管理办法》(试行)第13、16、28条 ,《药品经营质量管理规范实施细则》第50、74条。
适用范围:本公司所经营药品发生不良反应监测的管理。
责任:质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度负责。
内容:
5.1 质量负责人为本公司药品不良反应报告的负责人员。
5.1.1 报告范围:
5.1.1.1 上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品,报告该药品引起的所有可疑不良反应。
5.1.1.2 上市五年以上的药品,主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
5.1.2 对药品引起的所有可疑不良反应均应实施监测;严重的、罕见的和新的不良反应需上报广东省药品不良反应监测中心。
5.2 报告程序和要求:
5.3 处理措施:
5.3.1 对药品监督管理部门发文已停止使用的药品,质量负责人应立即通知保管员和营业员停止该批号药品销售,就地封存,并报告成都市金牛区食品药品监督管理局。
5.4 本公司对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的,或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告,并责令改正;情节严重并造成不良后果的,依法承担相应赔偿责任。
5.5 定义: