1、目的

依据药品生产质量管理规范（GMP），制订人员进出车间洁净区标准操作规程，确保进出车间洁净区的人员不会对洁净区造成污染。

2、适用范围

本操作规程适用于进出车间洁净区的所有人员。

3、责任者

与产品质量有关的部门和车间，包括但不限于：采购部、生产部、运行保障部、质量部、中心化验室、车间。

4、职责

4.1起草本规程是工艺员的责任。

4.2审核本规程是质量管理部负责人的责任。

4.3批准本规程是质量授权人的责任。

4.4车间操作人员遵守本操作规程，生产管理人员确保本规程良好执行，QA检查员负责监督本规程的实施。

5、依据的法规

《药品生产管理规范（2010年修订）》

6、进出区内容

6.1 更鞋脱衣

6.1.1进入更鞋脱外衣室，坐在更鞋柜外侧，脱下一般生产区工作鞋，脚尖朝外放入更鞋柜外侧相应编码位置，保持脚不落地，将身体转到更鞋柜内侧，将更鞋柜内侧取出更衣区域的拖鞋并穿上，穿上拖鞋后不得跨越到更鞋柜外侧区域，起身。

6.1.2按照由下至上的顺序，依次脱一般生产区工作裤、工作上衣，工作帽。里面向内折叠整齐后，按照工作裤在下，依次为工作上衣、工作帽的顺序将其放在衣柜内相应的编码位置。

6.2 洗手

6.2.1 走到洗手池旁，打开水龙头，将双手和前臂润湿。

6.2.2 取洗手液适量于掌中，两手交互十指交叉搓洗，互握手腕旋转搓洗，特别是指缝、指甲缝、手背和掌纹处应加强搓洗。

6.2.3 用流动的纯化水将洗手液冲洗干净, 直到无滑腻感为止，关闭水龙头。

6.2.4 两手在水槽悬空轻轻抖落手上的水滴。

6.2.5 将双手伸至自动烘手器风口下，不得碰触烘手器，双手互不接触，翻动，吹干。

6.3 穿洁净服

6.3.1 用肘压式的方法开门，进入穿洁净衣室，关门。

6.3.2戴眼镜的人员进入穿洁净内衣室后，将眼镜摘下，用镊子夹起浸润75%乙醇溶液的脱脂棉对眼镜进行充分擦拭消毒，将用过的脱脂棉放入垃圾桶内，将眼镜戴好。

6.3.3 更衣前先在地托外侧脱下缓冲鞋，站在地托上。按照编码进行取衣，打开洁净服袋，确认洁净服处于工作服状态标志牌上标示的有效期内；检查洁净服、工作帽、口罩是否齐全、配套；洁净服是否完好；检查洁净服编码，编码应专人专用。

6.3.4 进行更洁净服，先戴口罩，取出口罩，手只能接触口罩的系带，确定口罩的上下朝向，戴上后，调整好位置，注意手不要触碰到脸，口罩应遮住口鼻，与脸部没有空隙，系好带子；

穿上衣帽子连体服，抓住内标签从洁净服整衣袋内拿出上衣帽子连体服，抖动理顺，把上衣下摆向外翻至易于穿着的位置，穿上，然后把折叠的部分放下，调整连体帽的位置；

穿裤子袜套连体服，将裤腰部分外翻至易于穿着的位置，将一条腿穿好后，把脚伸进工作鞋，再穿另一只脚，穿好裤子后，将上衣的下摆塞入裤子中。

穿衣过程中手部不得碰触洁净服外表面。

6.4 进入气锁室，检查工作服、口罩穿戴是否整齐、合格。

6.5 手消毒

将双手放在消手器下进行消毒，将双手放在消手器下方8cm处，喷洒75%酒精消毒，掌心对掌心揉搓；

手指交错，掌心对掌心揉搓；

双手搓互搓指背；

拇指在掌中转动揉搓；指尖在掌心摩擦。

6.6 用肘压式的方式开门，进入区域操作室。

6.7 人员离开洁净区

6.7.1 经气锁室进入穿洁净衣室，脱下区洁净服，放入整理箱；脱工作鞋，换上缓冲鞋。

6.7.2 进入脱衣洗手室，按照由上至下的顺序穿戴好一般生产区工作帽、工作上衣、工作裤。

6.7.3 进入更鞋室，脱下缓冲鞋脚尖向外放入更鞋凳内侧柜内，换上一般生产区工作鞋，离开。

6.8区域工作服清洗消毒

区域工作服、帽、鞋按《洁净区工作服和工作鞋清洁消毒标准操作规程》进行更换清洗,及时填写《洁净区工作服清洗灭菌使用记录》。

6.9注意事项：

6.9.1 为避免交叉污染，穿洁净衣室同时进入人数不得超过2人。

6.9.2 各室门不许同时打开，随时关门。

6.9.3 洁净区穿戴的工作服不得穿离本区域。

6.9.4 洁净人员不得穿入具有脱落纤维性的衣物进入洁净区，应穿着一般区的工作服和工作鞋，不得化妆和佩戴饰物，女士应将长发全部盘起扎好。

6.9.5 未经培训的操作人员、无健康证人员及未经许可的人员不许进入洁净区。

6.9.6 每次进入洁净区，均应更换未穿过的已灭菌且在灭菌有效期内的洁净服。

6.9.7未经培训的人员进入洁净区应由专人指导更衣方可进入。

7、相关文件

《洁净区工作服和工作鞋清洁消毒标准操作规程》

《洁净区人员行为标准操作规程》