将不符合规定要求的产品置于受控状态的质量管理活动。不合格即不满足规定的要求。不合格分为不合格品与不合格项，前者是针对产品，后者是针对质量体系要求。

在整个生产过程中，存在不合格品是难免的，重要的是，应建立并实施对不合格品控制的文件化程序，以防止误用或包装不合格的产品。

基本要求有如下四方面：

1、建立不合格品控制程序并形成文件。程序文件规定对不合格品的控制要求，包括不合格品的标识、隔离、评审、处置和记录的控制，以及不合格品处置的相关人员的职责和权限。

2、生产企业应按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行标识、隔离和记录，并对不合格品进行评审和处置。交付或使用后发现的不合格品，根据调查分析的结果采取相应的措施。

3、若产品需要返工，编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并经过批准。在批准返工文件前确定返工对产品的不利影响。生产企业对返工后的产品进行重新检验或重新评价。

4、对灭菌不合格需予返工的，考虑重新灭菌对产品性能的影响。对产品是否适宜采用重新灭菌进行评价和确认。

其相关文件应该至少包括如下内容：

1、一旦发现不合格品，要及时做出标识。

2、做好不合格品的记录，确定不合格品的范围。如生产时间、地点、产品批次、物料编号以及生产设备等。

3、评价不合格品，提出对不合格品的处置方案，决定做何种处置并记录下来。一般对不合格品进行隔离存放。

4、根据处置办法，对不合格品做出处理，并监督实施。

5、通报与不合格品有关的职能部门，必要时通知顾客。

对不合格品进行评审的职责和处置的职权，在程序中明确：谁负责，谁参加，对发现的不合格品根据其性质严重程度，造成损失大小，决定由哪级处理。

按照文件化程序评审不合格品，评审后可能有返工、返修、降级使用或改作他用、拒收或报废等处置方法。