一、质量管理职责
| 序号 | 内容 | 核查项目 | 核查原则 | 核查方法 | 企业应掌握内容 |
| 1．1 | 组织领导 | 1．企业领导中至少有一人全面负责企业的质量工作。 | 企业规定了某领导负责企业的质量工作，该领导履行了其职责，合格； 该领导履行其职责不太好，一般不合格 ； 企业未规定某领导负责企业的质量工作或该领导未履行其职责 ，严重不合格。 | 座谈了解 查阅文件 查阅记录 | 质量负责人在质量手册有任命书, 注意:质量负责人不能由生产主管担任,一般为技术或检验主管,其工作职责为: 负责质量管理工作， 建立满足文件要求的质量管理和质量保证体系，确保其有效实施, 根据企业的实际情况持续改进,保持现行有效。 |
| 2．企业应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量 的建立、实施和保持工作。 | 企业有机构或专（兼）职人员负责质量管理工作，工作开展的较好，合格； 工作开展的一般，一般不合格； 企业无人员负责企业的质量管理工作，严重不合格。 | 查阅文件 查阅记录 | 本企业专职负责质量管理工作的机构为 在质量手册的有任命书 记录:质量活动记录 实施关键:看企业质量管理的现状和主管领导的质量意识 | ||
| 1．2 | 质量目标 | 企业应制定明确的质量目标，并贯彻实施。 | 有明确的质量目标并贯彻落实很好，合格； 有明确的质量目标但贯彻落实不太好，一般不合格； 无明确的质量目标或有质量目标未贯彻落实，严重不合格。 | 查阅文件 查阅记录 座谈了解 | 质量方针: 质量目标: 质量目标的落实措施: 建立质量 对人员质量意识进行培训,提供培训记录 规范生产过程技术文件,如生产工艺\操作指导书\生产记录 年终进行质量目标完成情况的考核,达不成时分析原因,采取纠正预防措施 |
| 1．3 | 管理职责 | 1．企业应制定规定各有关部门质量职责、权限的管理制度。 | 制定了规定各关部门质量职责、权限的管理制度，而且规定的很合理，合格； 规定的不太合理，一般不合格； 没制定部门质量管理制度或制定了部门质量管理制度但规定的不合理，严重不合格。 | 查阅文件 座谈了解 | 已编制文件:《质量管理制度》 质量管理制度规定了:各部门职责和部门主管\企业主要人员的管理职责,规定了各类人员的任职要求 企业应定期进行人员能力的培训,在人员能力不足时应通过培训或招聘以满足要求 记录:培训记录 |
| 2．企业应当制定不合格管理办法，对企业出现的各种不合格及时进行纠正或采取纠正措施。 | 制定了不合格管理办法，对各种不合格及时进行了纠正或采取了纠正措施，合格； 在不合格项纠正或纠正措施中存在着不足，一般不合格； 未制定不合格管理办法或在不合格项纠正或纠正措施中存在着严重不足，严重不合格。 | 查阅文件 查阅记录 | 文件:不合格管理程序 暂时没有不合格时可以不填写记录, 但要求了解各类不合格时的处理方法,及记录的填写要求 采购物质\过程半成品\成品不合格,应分析原因,隔离\标识\评审,填写------不合格品处理单进行处置(发生时填写) 管理和操作行为不规范,应分析原因采取纠正预防措施,防止类似事件的发生,填写---纠正/纠正措施处理单 |
二、企业场所要求
| 序号 | 内容 | 核查项目 | 核查原则 | 核查方法 | 企业应掌握内容 |
| 2．1 | 厂区要求 | 1．企业厂区周围应无有害气体、烟尘、粉尘、放射性物质及其他扩散性污染源。 | 各种污染源对企业厂区无污染，合格； 略有污染，一般不合格； 污染较重，严重不合格。 | 现场观察 查阅资料 | 企业选址时应考虑,周边环境变化后对食品生产有影响时,企业应采取封闭生产车间对外的门窗,尽可能降低影响的措施,必要时应选择搬迁 |
| 2．企业厂区应当清洁、平整、无积水； 厂区的道路应用水泥、沥青或砖石等硬质材料铺成。 | 厂区清洁、平整、无积水，道路用硬质材料铺成，合格； 厂区不太清洁、平整，一般不合格； 厂区不清洁或有积水或无硬质道路，严重不合格。 | 现场观察 | 企业自己检查,长期保持 | ||
| 3．企业生活区、生产区应当相互隔离； 生产区内不得饲养家禽、家畜； 坑式厕所应距生产区25米以外。 | 生活区、生产区隔离较远，合格； 生活区、生产区隔离较近，一般不合格； 生活区、生产区无隔离或生产区内饲养家禽、家畜或坑式厕所距生产区25米以内，严重不合格。 | 现场观察 实地测量 | 企业自己检查,长期保持,特别是猫和狗 注意:生产场所附近25米以内不能有坑式厕所(不含水冲式) | ||
| 4．厂区内垃圾应密闭式存放，并远离生产区，排污沟渠也应为密闭式，厂区内不得散发出异味, 不得有各种杂物堆放。 | 厂区内垃圾、排污沟渠为密闭式，无异味，无各种杂物堆放，合格； 略有不足，一般不合格； 达不到要求，严重不合格。 | 现场察看 | 企业自己检查,长期保持 特别是生产车间内的垃圾桶应带盖并及时倾倒 杂物集中放置在车间外 | ||
| 2．2 | 车间要求 | * 1．生产车间或生产场地应当清洁卫生； 应有防蝇、防鼠、防虫等措施和洗手、更衣等设施； 生产过程中使用的或产生的各种有害物质应当合理置放与处置。 | 企业达到规定要求，合格； 略微欠缺，一般不合格； 达不到规定要求，严重不合格. | 现场观察 现场检查 | 生产前后清洁设备和地面,保持车间场所的清洁卫生 开启的窗口\通风机口有钢丝纱窗或网 厂区\车间的老鼠笼应定期检查,清理 仓库或车间长期开启的门口或有门缝较大的地方应有防鼠板 杀虫剂\消毒剂应标识后隔离存放,不能与食品原料同仓库 洗手设施:非接触式(感应或脚踏等)洗手龙头,消毒池的消毒水每日配制\电热烘手机\更衣室有紫外线灭菌灯 |
| 2．生产车间的高度应符合有关要求； 车间地面应用无毒、防滑的硬质材料铺设，无裂缝，排水状况良好； 墙壁一般应当使用浅色无毒材料覆涂； 房顶应无灰尘； 位于洗手、更衣设施外的厕所应为水冲式。 | 企业达到规定要求，合格； 位于洗手、更衣设施外的厕所为水冲式.其它略微欠缺，一般不合格； 达不到规定要求，严重不合格。 | 现场察看 | 地面无裂缝,积水 包装间或裸露食品的上方应吊顶或采用密封盖,确保无灰尘吊落的可能 企业应长期注意保持 | ||
| 3.生产车间的温度、湿度、空气洁净度应满足不同食品的生产加工要求。 | 生产车间的温度、湿度、空气洁净度能满足食品生产加工要求，合格； 略有误差，一般不合格； 满足不了食品生产加工要求，严重不合格。 | 现场察看 实际测量 | 根据生产成品的实际要求,企业应长期注意保持 | ||
| * 4．企业的生产工艺布局应当合理，各工序应减少迂回往返,避免交叉污染。 | 生产工艺布局合理，各工序前后衔接,无交叉污染，合格； 生产工艺布局不太合理,有交叉，一般不合格； 生产工艺相互交叉污染，严重不合格。 | 查看文件 现场观察 | 注意人流和物流的分开 内包装间不能有包装纸箱,灭菌前后的产品不能在同一空间或通道共存 | ||
| 5．生产车间内光线充足，照度应满足生产加工要求。 工作台、敞开式生产线及裸露食品与原料上方的照明设备应有防护装置。 | 生产车间内光线充足，工作台、敞开式生产线及裸露食品与原料上方的照明设备有防护装置，合格； 略有不足，一般不合格； 严重不足，严重不合格。 | 现场查看 实际测量 | 注意工作台、敞开式生产线及裸露食品与原料上方的照明设备应有防护装置 特别是紫外线灯与裸露食品放置地点应避开 | ||
| 2．3 | 库房要求 | 1．企业的库房应当整洁，地面平滑无裂缝，有良好的防潮、防火、防鼠、防虫、防尘等设施。 库房内的温度、湿度应符合原辅材料、成品及其他物品的存放要求 | 企业的库房符合规定，合格； 略有不足，一般不合格； 严重不足，严重不合格。 | 现场查看 实地测量 | 注意防鼠设施和仓库的贮存条件, 良好的防潮、防火、防鼠、防虫、防尘, |
| 2．库房内存放的物品应保存良好，一般应离地、离墙存放，并按先进先出的原则出入库。 原辅材料、成品（半成品）及包装材料库房内不得存放有毒、有害及易燃、易爆等物品。 | 库房内存放的物品保存良好，合格； 保存一般，一般不合格； 保存不好或原辅材料、成品（半成品）及包装材料库房内存放有毒、有害及易燃、易爆等物品 ，严重不合格。 | 现场查看 查阅记录 | 保持离地、离墙存放,按日期堆放,高度适宜 拆开包装未用完的包装材料应重新封口,尽快用完 当日生产的成品应包装入库后才能离开 仓库不得存放有毒、有害及易燃、易爆等物品。 定期检查,注意储存期和库存物质的是否变质,特别是冷库内的产品 |
三、生产资源提供
| 序号 | 内容 | 核查项目 | 核查原则 | 核查方法 | 企业应掌握内容 |
| 3．1 | 生产设备 | * 1．企业必须具有审查细则中规定的必备的生产设备，企业生产设备的性能和精度应能满足食品生产加工的要求。 | 具备审查细则中规定的必备的生产设备，设备的性能和精度能满足食品生产加工的要求，合格； 具备必备的生产设备，但个别设备需要完善，一般不合格； 不具备审查细则中规定的必备的生产设备或具备的生产设备的性能和精度不能满足食品生产加工的要求，严重不合格。 | 查阅台帐 现场查看 查阅记录 | 已编制:设备管理程序 建立设备台帐,按照审核要求配备齐全设备,保证设备精度, 设备应符合审核细则的规定,如有损坏及时更新 妥善保管设备档案资料 设备大的变动应向监管部门提出变更申请 |
| 2．直接接触食品及原料的设备、工具和容器，必须用无毒、无害、无异味的材料制成，与食品的接触面应边角圆滑、无焊疤和裂缝。 | 完全符合规定，合格； 直接接触食品及原料的设备、工具和容器的材料符合规定，但与食品的接触面偶有微小焊疤、裂缝等情况，一般不合格； 不符合规定，严重不合格。 | 现场查验 查阅材料 | 尽量采用不锈钢器具,直接接触食品的工具用不锈钢材料,器具不用时应套胶袋或放置于专用容器中 | ||
| * 3.食品生产设施、设备、工具和容器等应加强维护保养，及时进行清洗、消毒。 | 食品生产设施、设备、工具和容器保养良好，使用前后按规定进行清洗、消毒，合格； 食品生产设施、设备、工具和容器的维护保养和清洗、消毒工作存在一些不足，一般不合格； 存在严重不足，严重不合格。 | 现场查验 查阅记录 | 生产前用酒精或消毒液搽抹消毒,生产后彻底清洗,开启紫外线灭菌灯 消毒情况记录在设备日常保养记录或生产原始记录上 现场检查设备是否清洁 | ||
| 3．2 | 人员要求 | 1.企业负责人应了解生产者的产品质量责任和义务,以及食品质量安全知识。 | 企业负责人清楚产品质量责任和义务，有食品质量安全知识，合格； 企业负责人略知产品质量责任和义务及食品质量安全知识，一般不合格； 企业负责人不清楚产品质量责任和义务或没有食品质量安全知识，严重不合格。 | 座谈了解 | 了解食品生产的基本知识 |
| 2．企业质量管理人员应具有一定的质量管理知识及相关的食品生产知识。 | 具有一定的质量管理知识及相关的食品生产知识，合格； 略有质量管理知识及相关的食品生产知识，一般不合格； 不具备质量管理知识及相关的食品生产知识，严重不合格。 | 座谈了解 | 询问企业人员 | ||
| 3.企业的技术人员应掌握食品生产专业技术知识和食品质量安全知识。 | 有较高的食品专业技术知识和食品质量安全知识，合格； 掌握一般的食品专业技术知识和食品质量安全知识，一般不合格； 不掌握食品专业技术知识和食品质量安全知识，严重不合格。 | 座谈了解 | 询问企业人员 如产品执行标准\检验标准\检验操作\原料采购要求\食品添加剂知识 | ||
| 4.企业生产加工人员能掌握相关技术文件（作业指导书等），并能正确熟练操作设备。 食品生产加工人员必须身体健康，无传染性疾病，穿戴工作衣帽进入生产车间，不在车间里吃喝，不佩带首饰、饰品等进行生产操作。 | 生产操作人员能看懂有关技术文件，能正确进行生产操作，具有健康证明，具有良好的卫生习惯，合格； 以上几个方面存在着一些不足，一般不合格； 以上几个方面存在着严重不足，严重不合格。 | 座谈了解 查看证明 现场查看 | 现场操作与作业指导书基本一致, 员工不能带项链\戒指等装饰品，帽子要遮盖头发，口罩要遮盖鼻孔，不涉及生产安全的工位要戴一次性手套,手套使用前在车间用紫外线杀菌,使用后废弃，有健康证且身体健康 | ||
| 3．3 | 技术 标准 | 1. 企业应具备和执行审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准及地方标准。 | 具有审查细则中规定的产品标准和相关标准，合格； 缺少个别标准，一般不合格； 缺少若干个标准，严重不合格。 | 查看标准 | 现行有效的产品\原料标准和检验标准 定期查新 记录:技术标准清单 |
| * 2.明示的企业标准应符合国家标准、行业标准的要求，并经当地标准化主管部门备案。 | 企业标准符合相关国家、行业标准要求，或个别项目不一致但有合理理由，并备案，合格； 企业备案的标准与相关国家、行业标准要求不一致,其合理性理由不十分充分，一般不合格（限期改进）； 企业标准不符合相关国家、行业标准要求，且不具有合理理由，或未经过备案，严重不合格。 | 查看标准 查看证明 | 执行企业标准应到技术监督局备案 | ||
| 3．4 | 工艺文件 | 业应具备生产过程中所需的各种工艺规程、作业指导书等工艺文件。 企业的各种工艺文件应经过正式批准，并应科学、合理。 产品配方中使用食品添加剂规范、合理。 | 企业完全符合规定要求 ，食品添加剂使用合理，合格； 部分符合规定要求，一般不合格； 不符合规定要求，违规使用食品添加剂，严重不合格。 | 查阅文件 | 工艺规程与企业实际记录\生产原始记录 企业技术人员的描述一致 食品添加剂的使用控制情况 |
| 3．5 | 文件管理 | 企业应制定文件管理制度。 并有部门或专（兼）职人员负责企业的文件管理，以保证使用部门随时获得文件的有效版本。 | 有文件管理制度，有部门或人员管理文件，文件管理到位，合格； 文件管理得不太好，一般不合格； 企业无文件管理制度或无部门或人员管理文件或文件管理的不好，严重不合格。 | 查看制度 查看文件 查阅记录 | 有:文件和记录管理程序 文件和记录发放记录 文件一览表 |
四、采购质量控制
| 序号 | 内容 | 核查项目 | 核查原则 | 核查方法 | 核查记录 |
| 4．1 | 采购制度 | 企业应制定原辅材料及包装材料的采购管理制度。 企业如有外协加工或委托服务项目，也应制定相应的采购管理办法（制度）。 | 有完善的采购管理制度，及外协加工及委托服务的采购管理办法（制度），合格； 采购管理制度以及外协加工及委托服务的采购管理办法（制度）制定的不够完善 ，一般不合格； 无采购管理制度，以及外协加工及委托服务的采购管理办法（制度），严重不合格。 | 查看文件 | 编制文件: 采购管理程序 记录:合格供应商目录 要求: 收集主要原料和直接接触食品的包装材料的供应商的采购合同\营业执照\生产许可证\产品检验,报告建立供应商档案, 尽可能在合格供应商内采购,变更供应商时应慎重 已实施SC认证的原料应选择获得SC证书的 |
| 4．2 | 采购文件 | 企业应制定主要原辅材料、包装材料的采购文件，如采购计划、采购清单或采购合同等，并根据批准的采购文件进行采购。 应具有主要原辅材料产品标准。 | 企业符合规定要求，合格； 部分符合规定要求 ，一般不合格； 不符合规定要求 ，严重不合格。 | 查看文件查看记录 | 记录:采购合同 采购计划 采购清单等 目的:明确采购物质的质量要求 关注点:必须采用食品用原料进行生产 |
| 4．3 | * 采购验证 | 企业应当采购符合规定的原辅材料、包装材料，并对采购的原辅材料、包装材料以及外协加工品进行检验或验证，并应有相应的记录。 食品标签标识应当符合相关规定 | 原辅材料、包装材料符合规定要求，有检验报告，采购记录完整，且标签标识符合要求，合格； 材料符合要求，检验报告、采购记录不全，标签标识有轻微缺陷，一般不合格； 材料不符合要求，基本不进行检验或验证，无相关记录，标签标识有重大缺陷，严重不合格。 | 查看记录查看证票 查看报告 | 文件:进货检验规程 要求:每批验证,收集合格证\检验报告 根据检验能力进行进货检验 记录:进货验证记录 仓管员:无标识的产品应放置存卡贴标识 注明物资名称\进厂时间\供应商 |
五、过程质量管理
| 序号 | 内容 | 核查项目 | 核查原则 | 核查方法 | 企业应掌握内容 |
| 5．1 | 过程管理 | 企业应制定生产过程质量管理制度及相应的考核办法。 | 有生产过程质量管理制度及相应的考核办法,合格； 有生产过程质量管理制度，无相应的考核办法，一般不合格； 无生产过程质量管理制度及相应的考核办法，严重不合格。 | 查阅文件 | 文件: 生产过程质量管理程序 生产过程质量管理和质量考核办法 记录: 生产过程质量考核记录 了解考核时间\考核人和扣分要求 |
| 企业职工应严格按工艺规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。 | 职工能按工艺文件进行生产操作,合格； 个别职工未按工艺文件进行生产操作，一般不合格； 较多职工未按工艺文件进行生产操作，严重不合格。 | 现场查看查阅记录 | 文件:操作指导书、生产工艺 建议:贴在生产现场醒目位置,便于指导生产 记录:生产原始记录 现场检查人员操作,企业应加强员工培训,长期保持 | ||
| 5．2 | * 质量控制 | 企业应根据食品质量安全要求确定生产过程中的关键质量控制点，制定关键质量控制点的操作控制程序或作业指导书，切实实施质量控制，并有相应的记录。 | 关键控制点确定合理并有相应的控制管理规定，控制记录规范，合格； 关键控制点确定不太合理，记录不规范，一般不合格； 未明确关键控制点，不能满足生产质量控制要求，严重不合格。 | 查阅文件现场查看查阅记录 | 文件:作业指导书 生产工艺----已标注 记录:生产原始记录的相关栏目 过程检验记录 检查:现场参数与文件\记录是否一致 |
| 5．3 | 产品防护 | 1．在食品生产加工过程中应有效地防止食品污染、损坏或变质。 | 采取了措施并有效,合格； 采取了措施但效果不佳，一般不合格； 应采取措施而未采取措施的，严重不合格。 | 现场查看查阅记录 | 加强人员对产品的防护意识,特别是产品生产过程中应注意与外界的密封保护 非正常停机\环境条件异常时原料和半成品的存放时间等 |
| 2．在食品原料、半成品及成品运输过程中应有效地防止食品污染、损坏或变质。 有冷藏、冷冻运输要求的，企业必须满足冷链运输要求。 | 采取了措施并有效,合格； 采取了措施但效果不佳，一般不合格； 应采取措施而未采取措施的，严重不合格。 | 现场查看 查阅记录 | 运输过程、半成品贮存的控制 |
六、产品质量检验
| 序号 | 内容 | 核查项目 | 核查原则 | 核查方法 | 企业应掌握内容 |
| 6．1 | * 检验设备 | 企业应具备审查细则中规定的必备的出厂检验设备，出厂检验设备的性能、准确度应能达到规定的要求。实验室布局合理。 | 具有审查细则规定的出厂检验设备，且能满足出厂检验需要,合格； 具备必备的出厂检验设备，但比较陈旧或有少许误差，或实验室布局不太合理，一般不合格； 不具备审查细则规定的出厂检验设备，或不能满足出厂检验需要，严重不合格。 | 查阅台帐 现场查看查看证书 | 有检验设备台帐 计量所出具的检定证书 |
| 6．2 | 检验管理 | 企业应具有独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职质量检验人员，并具有相应检验资格和能力。 | 有独立行使权力的检验机构或专（兼）职检验人员，检验人员具有相应检验资格和技术,合格； 检验人员的检验技术存在部分不足，一般不合格； 无独立行使权力的检验机构或专（兼）职检验人员或无相应检验资格和技术的检验人员，严重不合格。 | 查阅文件 查看证明 操作验证 | 任命书 检验人员的上岗证 检验人员的操作能力考核 |
| 企业应制定产品质量检验制度以及检测设备管理制度。 有相关的检验方法标准。企业的检测设备应在检定或校准的有效期内使用。 | 有产品检验制度和检测设备管理制度,有检验方法标准，合格； 使用的检测设备个别未在检定或校准有效期内使用，检验方法标准不全，一般不合格； 无产品检验制度和检测设备管理制度或企业使用的检测设备有若干件未在检定或校准的有效期内使用，严重不合格。 | 查阅文件 查阅证明 查阅记录 | 有进货检验规程 过程检验规程 成品检验规程 检验控制程序 检验设备管理程序 记录: 检定证书的有效期 | ||
| 企业应制定*号检验项目检验计划。 有检验能力的企业，应按规定自行检验*号检验项目。无*号检验项目检验能力的企业，应当定期委托有资质的检验机构进行委托检验。 | 企业制定了合理的*号项目检验规定或计划，合格； 企业制定了*号项目检验规定或计划，但不周全，存在不合理性，一般不合格； 企业未制定规定或计划，严重不合格。 | 查看证明查阅记录 | 制定带*号检验项目检验计划 委托有资质的检验机构进行委托检验。 | ||
| 6．3 | 过程检验 | 企业在生产过程中应按规定开展产品质量检验工作，并作好各项检验记录。 | 按规定进行了生产过程的产品检验，并作好了各项检验记录,合格； 生产过程的产品检验或检验记录工作略有不足，一般不合格； 严重不足，严重不合格。 | 查阅文件现场查看查阅记录 | 已经制定过程检验过程 有过程检验记录 |
| 6．4 | 出厂检验 | 1．企业应严格按产品标准及有关规定对出厂食品进行检验，并出具产品质量检验报告。 | 按规定对出厂食品进行了检验，并出具了产品质量检验报告,合格； 存在个别问题，一般不合格； 存在较重问题，严重不合格。 | 查看报告 现场查看 | 已经制定成品检验规程 有成品检验记录和检验原始记录 |
| 2．检验不合格的食品应按有关规定进行处理，检验不合格的食品不得以合格食品出厂。 | 符合规定要求,合格； 检验不合格的食品未及时按有关规定进行处理，一般不合格； 检验不合格的食品未按有关规定进行处理或检验不合格的食品以合格食品出厂，严重不合格。 | 现场查看查阅记录 | 有不合格管理程序,规定不合格品的处置要求 包装现场有不合格标识,对不符合成品检验要求的产品和落地产品标识\隔离后每日生产结束时集中报废 生产原始记录上记录处理结果 |
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