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食品加工企业质量安全操作指引

		点击数：	更新时间： 2020年12月09日
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食品加工企业质量安全操作指引
省生产许可证审查服务中心      李秀兰
备注：1
            
申请受理
（5日内）
国家局许可决定
（20日内） 
省局上报国家局
（40日内）
给企业发证
（10日内）
企业现场核查
（20日内）
企业20日内
补证
企业送样
（7日内）
不
符
合
发证检验
（15日内）
5日+40日+7日+15日
+20日+10日=97日
国家质检总局发证程序
备注：2
总局发证产品
啤酒
葡萄酒
饮料
冷冻饮品
罐头
肉制品
白酒(省局受理)
婴幼儿配方及其他配方谷粉(省局受理)
婴幼儿配方乳粉(省局受理)

备注：3
申请受理
（5日内）
省级局许可决定
（30日内） 
市局上报省级局
（30日内）
给企业发证
（10日内）
企业现场核查
（20日内）
企业20日内
补证
企业送样
（7日内）
不
符
合
发证检验
（15日内）
5日+30日+7日+15日
+30日+10日=97日
省级局发证程序
备注：4
获证后年审
企业应在证书有效期内，每满1年前的1
个月内向所在地县级质监部门提交持续保证食品质量安全必备条件情况的年度报告。（年审报告）

备注：5
换证
有效期3年
应当在食品生产许可证有效期满6个月前，向原受理食品生产许可证申请的质监部门提出换证申请。
注意事项：
标准、文件有效
台帐、记录保存齐全，食品质量安全档案应保存3年

备注：6
委托加工
委托双方到当地市（地）级质监部门备案
被委托方有生产许可证
委托加工生产的食品全部交由委托方销售
备注：7
变更
有效期内，有关标准、要求发生改变：
1.法人、企业名称、标准、检验手段变更只需提交变更申请材料，不用现场审查。
2.生产地址、增项、生产条件（设备）、技术或工艺发生重大变化时，需现场审查
*.应当在变化后20日内提出变更申请。
**变更后证号和有效期不变。
备注：8
停产后复产
获证产品连续停产1年以上的，重新生产加工时，应向原受理申请的质监部门提出重新现场核查的申请
备注：9
免于现场核查
通过出口食品卫生注册（登记）的企业，免于现场核查。通过HACCP认证的食品企业，可以免于或者简化现场核查。但应查验认证机构的资质和企业提交的注册（登记）证书、认证证书和不合格项记录等材料，并确认企业是否具备出厂检验能力，然后在《食品生产加工企业必备条件现场核查报告》上填写核查结论。 
备注：10
《审查通则》的主要内容
1.明确了食品企业保证产品质量安全的十个必备条件；
2.提出了企业现场核查工作的基本要求；
3.规定了食品检验工作的有关于原则；
4.发布了《食品生产加工企业必备条件现场核查表》
备注：11
保证产品质量安全的10个必备条件
1.环境卫生要求
2.生产资源要求
3.原辅材料要求
4.生产加工要求
    5.产品要求
    6.人员要求
7.检验要求
8.包装及标签标识要求 ：
    9.贮运要求
   10.质量管理要求

备注：12
一.  保证产品质量安全的10个必备条件

1.   环境卫生要求

食品企业卫生-----需要核查;

食品企业环保-----隐含核查。

备注：13
选址
 a)选址的基本要求:
? －－应选择地势平缓、气候干燥、交通方便、有充足水源的地区，不应设于受污染的河流沟渠旁。厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量滋生的潜在场所；厂区要远离有碍食品安全卫生的场所，如畜禽交易市场、屠宰场、养殖场、化工厂、垃圾废品处理填埋场等，并避免位于上述场所主导风向的下风位。生产区建筑物与外缘公路或道路应有防护带。
备注：14
b)布局的基本要求

－－厂区内的污水处理设施、废弃物或垃圾暂存点、锅炉、化粪池、车辆清洗消毒处等非清洁设施应远离车间，不得位于本地区主导风向的上风位。生产区与生活区隔离。
备注：15
车间设计的基本要求:

? －－不同清洁度区域应分开设置；
? －－车间布局和生产过程中不得交叉污染（含人流、物流、气流、水流等）;
? －－车间不得有未经洗手更衣消毒进入的途径，除人流、物流、气流通道和必要消防通道外不得与外界相通。
? －－车间及辅助设施应保证食品在卫生状态下生产。
备注：16
             人流通道要求顺序：换鞋（鞋消毒）、更衣、洗手。 鞋靴消毒池：与门等宽、长1.5m以上、深  20cm，即人一步无法跃过。若用水泥砌，二边的挡垣面要砌成45度角，使人无法在边上踩过。消毒液每班更换。 干式操作的：车间进口处设置阻挡式换鞋柜。手消毒：浓度、浸泡时间（3min）   推荐使用75%酒精
备注：17
预防二次污染
1、完善的管理制度、有效实施
2、完善的消毒设施：
人员：持证上岗、注意个人卫生
环境消毒方法：
   消毒剂的浓度和使用时间
紫外线灯安装要求
臭氧浓度
其他
备注：18
紫外线灯的杀菌条件
特点：穿透力弱，存在杀菌死角
消毒有效区：灯管周围1.5～2m以内
悬挂高度：离地面应小于2m
功率分布：平均1.5W/m3
   即每20 m3（约10～15m2）应装一支30W紫外线灯
  灯管应安装在距离被消毒物1m左右

备注：19
臭氧消毒的浓度要求
    食品车间空气 0.5～1.0ppm 
    设备工具、包装物杀菌 5～6ppm 
   工作服应达到10～20ppm 
   发生器臭氧出口应选在高处
   湿度>45%
  使用中央空调或层流净化设备的，清洁区和非清洁区的通风系统要相互独立 ，定期用混合臭氧消毒管道
备注：20
一.  保证产品质量安全的10个必备条件
2 . 生产资源要求

特殊设备：（1）特种设备；

（2）辐射设备(强检)。
备注：21
一.  保证产品质量安全的10个必备条件
3.原辅材料要求

不得使用非食用性原辅材料；

使用发证原辅材料必需索证。
备注：22
原辅材料包括：

食品原料
添加剂（单体、复配）
包材:塑包、纸包
注意:采购验证的严谨性，提供检验报告上的信息应与实物相符。

备注：23
如何正确使用食品添加剂
每种添加剂都有一定的适用范围，如苯甲酸可在蜜饯中添加，但不能在肉制品中使用。
未在标准GB2760-2007规定范围内的不得使用。
企业使用了某种食品添加剂未在食品标签上注明的，一旦检出，判为发证检验不合格。

备注：24
一.  保证产品质量安全的10个必备条件
4.生产加工要求
   严禁使用国家禁止使用或明令淘汰的生产工艺和设备:
   1999年9月1日起，不允许“新建制糖生产线”、“新建味精生产线”、“新建浓缩苹果汁生产线”、“新建白酒生产线”。
   2002年7月1日起，明令淘汰每分钟生产能力小于100瓶的碳酸饮料生产线 。

备注：25
2008年4月1日起 ,新上的乳制品加工企业必须满足《乳制品加工行业准入条件》要求: 
??? 　1、与周围已有乳制品加工企业距离在60公里以上； 
??? 　2、加工规模为日处理原料乳能力（两班）200吨以上；
       3、有固定并与加工能力配套的奶源基地，已有原料乳数量（加工企业自建牧场、股份制牧场以及农企合同规定的存栏奶牛所产鲜牛奶比重）不低于加工能力的30%；乳粉类生产企业所用原料50%以上为生鲜牛（羊）乳，液体乳生产企业所用原料乳全部使用生鲜牛（羊）乳（复原乳除外）。有配套的机械化挤奶站。
备注：26
如何使用食品添加剂？
参照GB2760-2007：
表A.1 食品添加剂的使用范围和使用量
表A.2 食品中允许使用的添加剂及使用量
表A.3 可在各类食品中按生产需要适量使用的添加名单
备注：27
一.  保证产品质量安全的10个必备条件
    5.产品要求
《审查细则》的强制性规定：
      各类食品《审查细则》中，都依据强制性国家标准、行业标准和推荐性国家标准、行业标准对食品企业的产品发证检验、监督检验及出厂检验提出了检验项目和检验指标要求，这些检验项目和检验指标都是强制性的规定。  
备注：28
一.  保证产品质量安全的10个必备条件
6.人员要求

企业生产人员上岗培训-----企业培训；

企业检验人员持证上岗-----培训发证。
备注：29
一.  保证产品质量安全的10个必备条件
7.检验要求

过程检验-----没有提出必备的过程检验设备要求，但有生产过程检验要求。

出厂检验-----提出了必备的出厂检验设备要求，也有出厂检验要求。

备注：30
一.  保证产品质量安全的10个必备条件
8.包装及标签标识要求
   商品包装、 运输包装------ 加贴（印）QS标志、以及食品生产许可证的编号。
   槽车、容器、转运箱------ 提供食品标签及食品检验报告。
   2004.5.9日发布的两个食品标签标准 :《预包装食品标签通则》和 《预包装特殊膳食用食品标签通则》，2005.10.1日实施。
备注：31
一.  保证产品质量安全的10个必备条件
9.贮运要求

成品库原则上应专库专用  --------

以不能对库存食品造成污染为界限。
备注：32
一.  保证产品质量安全的10个必备条件
10.质量管理要求

需要建立健全企业质量管理制度；

不需要编写企业《质量管理手册》。
备注：33
二.  关于现场核查工作
1.企业标准合理性审查
    核查组（或省、市局统一组织）在书面材料审查阶段完成。
    企业标准低于国家标准、行业标准推荐性指标要求的，要求企业说明其合理性理由。 
    没有合理理由的，企业应当进一步完善其企业标准。  
备注：34
二.  关于现场核查工作
2.现场核查

《现场核查报告》-----核查组签字生效。

一个企业多个分厂核查------各个分厂或生产加工点出现的内容相同的一般不合格项, 只按一项计算。 
备注：35
二.  关于现场核查工作
3.免于现场核查
 通过出口食品卫生注册（登记）的企业，免于现场核查。通过HACCP认证的食品企业，可以免于或者简化现场核查。但应查验认证机构的资质和企业提交的注册（登记）证书、认证证书和不合格项记录等材料，并确认企业是否具备出厂检验能力，然后在《食品生产加工企业必备条件现场核查报告》上填写核查结论。 
备注：36
二.  关于现场核查工作
4.分装企业要求
    分装企业------大包换小包企业，应具有自动或半自动分装设备，出厂检验设备，原辅料库、成品库。
    其分装的食品来源于国内----提供供货企业的食品生产许可证复印件。
    其分装的食品来源于国外----提供出入境检验检疫机构的合格证明复印件。
备注：37
二.  关于现场核查工作
5.发证检验抽样

（1）抽企业的主导产品（即产量大的产品）；
 （2）抽加工难度大的产品；
        （如：乳粉类制品）
 （3）抽易出现质量问题的产品；
       （如：液体乳和其他乳制品，企业生产的每种产品都要抽样）
备注：38
三.  关于发证检验工作
1. 检验项目

发证检验------全项目检验；
   监督检验------重点项目检验；
   出厂检验------可超出《审查细则》中规定项目；
    “*”项目检验------每年两次以上。
备注：39
三.  关于发证检验工作
2. 发证检验
      发证检验由国家质检总局或者省级质量技术监督局指定的检验机构实施。
      检验机构应注意三个问题:一是对食品标签要进行检验；二是企业明示的所有指标都要检验；三是在发证检验报告上要详细列出所有检验项目的具体指标。

备注：40
三.  关于发证检验工作
3.发证检验判定
    发证检验应按国家标准、行业标准进行判定，或通过合理性审查的企业标准进行判定。
   企业标准明示的质量指标高于国家标准、行业标准时，按照企业明示的质量指标判定。
   企业使用了某种食品添加剂未在食品标签上注明的，一旦检出，判为发证检验不合格。
备注：41
三.  关于发证检验工作
4.出厂检验
     企业可以使用其它的检测设备完成出厂检验项目，但必须证明其检验结果与标准检验方法具有良好的一致性和相关性。
    企业应当按照生产批逐批进行出厂检验。通常，企业同一批投料、同一条生产线、同一班次的产品为一个生产批。

备注：42
三.  关于发证检验工作
5.“*”检验项目检验
     “*”号检验项目，每年进行两次以上检验(含县级以上产品监督抽查检验)。 
      具备“*”号检验能力的企业可自行检验，不具备“*”号检验能力的企业应委托检验。但都视为 ------ 具有自行出厂检验能力。
备注：43
四.《现场核查表》与ISO9001 、HACCP、GMP的关系
ISO 9001质量

《现场核查表》
（6个部分，42个核查项目（其中有8个重点核查项目））
HACCP
GMP
备注：44
四.《现场核查表》介绍
（一）质量管理职责

1.1:组织领导-----领导负责、有人负责；
 1.2:质量目标----- 目标明确、贯彻落实；
 1.3:管理职责----- 管理制度、不合格品。
备注：45
四.《现场核查表》介绍
（二）企业场所要求 
 2.1:厂区要求-----不受污染、硬质路面、 两区隔离、垃圾密闭；
 2.2:车间要求-----清洁卫生、墙壁浅色、空气洁净、工序合理、光线充足；
 3.3:库房要求-----符合规定、存放良好。
备注：46
四.《现场核查表》介绍
（三）生产资源提供
 3.1:生产设备-----必需具备、无毒无害 、清洗消毒；
 3.2:人员要求-----企业领导、质管人员、技术人员、生产人员；
  3.3:技术标准-----具备标准、企标合理；
  3.4:工艺文件-----科学合理；
  3.5:文件管理-----管理良好。

备注：47
四.《现场核查表》介绍
（四）采购质量控制

4.1:采购制度----- 链内物品；

4.2:采购文件----- 经过批准；

4.3:采购验证----- 要有记录。
备注：48
四.《现场核查表》介绍
（五）过程质量管理

5.1:过程管理-----管理制度、工艺纪律；

5.2:质量控制-----抓住关键；

5.3:产品防护-----防止污染。
备注：49
四.《现场核查表》介绍
（六）产品质量检验

6.1:检验设备-----满足要求；
 6.2:检验管理-----独立机构、两个制度、 “*”号检验；
 6.3:过程检验-----作好记录；
 6.4:出厂检验-----检验报告、合格出厂。
备注：50
四.《现场核查表》介绍
（七）现场核查结论

A级:一般不合格项≤2   其中:重点项目 0；
B级:一般不合格项≤4   其中:重点项目2；
        一般不合格项≤5   其中:重点项目1；
        一般不合格项≤6   其中:重点项目0；
C级:一般不合格项≤8   其中:重点项目≤4；
          
             均不能出现严重不合格项。

备注：51
四.《现场核查表》介绍
（八）不合格项判定

一般不合格项------是一种偶然的、孤立的、性质轻微的不合格。

严重不合格项------是指出现的不合格是区域性的，或系统性的不合格，或者是性质严重的不合格。

备注：52
四.《现场核查表》介绍
（九）《不合格项改进表》填写

核查组将食品企业存在的不合格项，填写到《食品生产加工企业不合格项改进表》中 ；
      一般不合格项的改进，通常可以在1个月内完成，有的甚至可以在现场核查期间完成；严重不合格项，通常可以在三个月内完成。

改进验证，由省、市质量技术监督局决定。

备注：53
   
谢谢
！
备注：54
备注：55

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