本标准规定了医用有机硅材料的生物学评价试验方法。
本标准适用于医用有机硅材料的生物学评价。 本标准代替GB/Tl6175—1996《医用有机硅材料生物学评价试验方法》。本次修订按GB/T16886《医疗器械生物学评价》对标准内容进行了修改和调整。
本标准与GB/T16175—1996的主要差异如下:
———增加了规范性引用文件;
———试验选择指南改为评价与试验选择,取消了试验选择表;
———修改了材料浸提液制备方法,取消了供试品表面积或重量与浸提介质比例表;
———修改了细胞毒性试验,包括浸提液和直接接触试验;
———过敏试验修改为迟发型超敏反应试验,增加了封闭贴敷迟发型超敏反应试验;
———将皮内刺激试验、原发性皮肤刺激试验和眼刺激试验整合为刺激试验,包括皮肤刺激试验、眼刺激试验和皮内反应试验。取消了口腔黏膜刺激试验;
———增加了亚急性(亚慢性)和慢性全身毒性试验;
———增加了遗传毒性试验,包括鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验)、小鼠淋巴瘤细胞突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;
———修改了植入试验,增加了皮下和骨植入试验;
———增加了附录B遗传毒性试验用试剂制备。