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神经血管植入物 颅内动脉支架

标 准 号: YY/T 1747-2021
替代情况:
发布单位: 国家药品监督管理局
起草单位: 微创神通医疗科技(上海)有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心
发布日期: 2021-12-06
实施日期: 2023-05-01
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更新日期: 2022年04月16日
内容摘要

本标准规定了颅内动脉支架的通用要求、预期性能、设计属性、材料、实验室设计评估、上市后监督、制造、灭菌、包装。
本标准适用于在颅内动脉使用的治疗出血或缺血症状的支架类产品,包括支架及配套使用的输送系统。
但本标准不包含用于输送支架的通路器械(如微导管)及其他配套器械。本标准不适用于颅内动脉瘤血流导向装置。
本标准不包括生物可吸收支架、聚合物支架、支架涂层的降解,以及其他时间依从性方面的内容。
本标准不包括颅内动脉支架植入前的程序和器械。

如需帮助,请联系我们。联系电话400-6018-655。
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