本文件规定了DNA检验用产品人源性污染防控的一般规定、产品类型、质量 、人源性DNA污染风险管理、环境中人源性DNA污染的监测、需进行生产后处理的产品要求、不需进行生产后处理的产品要求、产品包装、标签和证明文件。
本文件适用于无需清洁即可使用的耗材和试剂类产品的生产。本文件不涵盖产品技术规范（如产品设计）。