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组织工程医疗器械产品 再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法

标 准 号: YY/T 1636-2018
替代情况:
发布单位: 国家药品监督管理局
起草单位: 中国人民解放军总医院、中国食品药品检定研究院、关节动力安达(天津)生物科技有限公司
发布日期: 2018-12-20
实施日期: 2020-01-01
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更新日期: 2019年05月28日
内容摘要

本标准规定了用于再生膝关节软骨评估的磁共振软骨延迟增强成像(Delayed Gadolinium enhanced MRI of cartilage,dGEMRIC)技术方法和横向弛豫时间成像(T2 mapping)技术方法,能间接地反映软骨内糖胺聚糖(glycosaminoglycan,GAG)含量和软骨内水的含量及胶原纤维的排列。本标准适用于再生膝关节软骨的体内无创性评估。

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