现行
导航: >> 安全标准>> 行业标准>> 机械>>正文

动物源医疗器械 第2部分:来源、收集与处置的控制

标 准 号: YY/T 0771.2-2020
替代情况: 替代 YY/T 0771.2-2009
发布单位: 国家药品监督管理局
起草单位: 山东省医疗器械产品质量检验中心等
发布日期: 2020-03-31
实施日期: 2021-04-01
点 击 数:
更新日期: 2020年05月16日
内容摘要

本标准规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置(包括贮存和运输)的控制要求,不包括体外诊断医疗器械。
YY/T 0771.1-2020中给出的风险管理过程要求适用。
本标准不包括使用人体组织的医疗器械。
本标准未规定控制医疗器械生产全过程的质量 。
YY/T 0771没有涉及生产中整体质量 ,但规定了质量 某些要素的要求,注意有关控制医疗器械生产或再处理全过程的质量 标准(见 YY/T 0287)。
本标准要求的质量 要素可组成符合YY/T 0287质量 的一个部分。

如需帮助,请联系我们。联系电话400-6018-655。
网友评论 more
创想安科网站简介会员服务广告服务业务合作提交需求会员中心在线投稿版权声明友情链接联系我们
Baidu
map