本标准规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置（包括贮存和运输）的控制要求，不包括体外诊断医疗器械。
YY/T 0771.1-2020中给出的风险管理过程要求适用。
本标准不包括使用人体组织的医疗器械。
本标准未规定控制医疗器械生产全过程的质量 。
YY/T 0771没有涉及生产中整体质量 ，但规定了质量 某些要素的要求，注意有关控制医疗器械生产或再处理全过程的质量 标准（见 YY/T 0287）。
本标准要求的质量 要素可组成符合YY/T 0287质量 的一个部分。