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检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认

标 准 号： GB/T 42218-2022
替代情况：
发布单位： 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
起草单位： 北京中关村水木医疗科技有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司等
发布日期： 2022-12-30
实施日期： 2023-07-01
点 击 数：
更新日期： 2023年04月01日
内容摘要

本文件描述了体外诊断医疗器械制造商对推荐给用户的质量控制程序的确认过程。质量控制程序的作用是为用户提供器械性能与其预期用途以及制造商声明相一致的保证。本文件适用于所有体外诊断医疗器械。

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