本标准对3.9定义的心电诊断设备建立了最低的性能要求,该设备具有直接记录的装置。心电诊断设备的所有部分适用于本标准,它们应包括从人体表面获得心电信号、放大该信号和以一个适合于诊断心脏电活动的方式显示该信号。本标准对心电诊断设备从输入电极至输出显示规定了要求。
适用于本标准的包括下列设备:
a) 直接记录的心电图机;
b) 用在其他医疗设备(比如:患者监护仪、除颤仪、压力测试设备)中的心电图机,只要这些设备具有心电图诊断功能;
c) 心电图机能显示远程的患者信号,它们通过电缆、电话、遥测或存储媒介,只要这些设备具有心电图诊断功能。这些设备遵守整个系统的输出-输入关系的功能方面的性能要求。
本标准适用范围内不包括的设备:
a) 设备收集来自于非人体外表面上的心电图数据;
b) 设备用来释义及模式识别(例如,QRS检测、报警电路、心率计、诊断算法);
c) 胎儿心电图监护仪;
d) 动态心电图监测设备,这包括心电图记录仪和辅助的扫描及读出设备;
e) 使用非永久性显示的心电诊断设备;
f) 矢量心电图机,它是循环显示的;
g) 心电图设备,预期用在极端的或无控制的环境条件下的在医院或诊所外的设备;
h) 具有或不具有心率计和报警的心电监护仪,该监护仪主要用来检测心律的(这些设备由心电监护仪的标准覆盖)。
注:设备如果既有诊断功能又有监护功能,则选择的功能应必须满足相应标准的要求:诊断功能满足心电诊断设备的标准要求,监护功能满足心电监护仪的标准要求。