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医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定

标 准 号: GB/T 19973.1-2023
发布单位: 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
起草单位: 强生(苏州)医疗器材有限公司、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、浙江泰林生物技术股份有限公司
发布日期: 2023-03-17
实施日期: 2024-10-01
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更新日期: 2023年11月05日
内容摘要

本文件规定了医疗保健产品、部件、原材料或包装(表面或内部)存活微生物计数和微生物鉴定,并提供了指南。
注1:微生物鉴定的特性和程度取决于生物负载数据的预期用途。
注2:第1~9章的指南见附录A。
本文件所规定的要求不适用于病毒、朊病毒或原生动物污染物的计数或鉴定,包括海绵状脑病的病原体的采集和检测,例如瘙痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。
注3:ISO22442-3、ICHQ5A(R1)和ISO13022给出了灭活病毒和朊病毒的适用指南。
本文件不适用于医疗保健产品生产环境的微生物监测。

如需帮助,请联系我们。联系电话400-6018-655。
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