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医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定

标 准 号: YY/T 1473-2023
替代情况: 替代 YY/T 1473-2016
发布单位: 国家药品监督管理局
起草单位: 中国食品药品检定研究院、北京国医械华光认证有限公司
发布日期: 2021-04-19
实施日期: 2021-07-01
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更新日期: 2023年11月27日
内容摘要

本文件为标准编写者提供了在医疗器械标准中纳入与安全有关内容的要求和建议。这些要求和建议基于已建立的风险管理概念和方法。
本文件适用于医疗器械标准中涉及的人员、财产、环境或这些因素组合的安全有关内容。
文件中,术语“产品”包括单个医疗器械或由一个或多个医疗器械(也可能与非医疗器械组合使用)组成的系统。

如需帮助,请联系我们。联系电话400-6018-655。
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