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心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范

标 准 号: T/CGCPU 026-2023
替代情况:
发布单位: 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
起草单位: 四川大学华西第二医院;中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟;首都医科大学 附属北京安贞医院
发布日期: 2022-12-31
实施日期: 2024-01-16
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更新日期: 2024年03月22日
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内容摘要

心血管介入类医疗器械临床试验方案设计标准涵盖临床试验全过程,包括试验的设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析,试验总结和报告等。为提升心血管介入类医疗器械临床试验的质量,保护受试者安全和权益,制定本文件。


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