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心血管介入类医疗器械临床试验方案设计标准涵盖临床试验全过程,包括试验的设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析,试验总结和报告等。为提升心血管介入类医疗器械临床试验的质量,保护受试者安全和权益,制定本文件。