一、引言
　　转基因生物安全问题在国内外已经引起极大的关注，不同领域的专家都从自己的专业角度对这个问题进行了很多研究，积累了丰富的文献。这些研究主要集中在生态学、科技伦理、环境科学等方面，主要通过技术层面来分析转基因生物的安全性问题。随着研究的深入，人们一致认为，生物安全是一个综合性的问题，它对于人类社会的深远影响已经超过人们的预期，原来那种希望仅仅依*科学技术的完善来解决人们对生物安全的疑虑和不安的想法已经显得过于简单 。
　　近年来，中国出现了一系列涉及到转基因生物及其产品的案件和纠纷，如雀巢转基因食品标识纠纷 ，美国转基因大豆进口许可证风波 等，还有如今沸沸扬扬的转基因稻米市场化争议 ，国内越来越多的学者开始意识到生物安全法律问题研究的重要性，在生物安全立法、管理体制等方面作了很多开创性的研究工作，但是与国外的研究现状相比，我国对生物安全的法学理论研究滞后于实践的状况比较严重。因此在生物安全法律规制的框架构建上缺乏足够的法学理论支撑。就现有的极少量相关研究成果而言，大都出自生物技术专家之手，而非出自法律专家 。从采取的研究方式来看，长期以来仅仅引进和介绍国外相关研究成果，研究范围狭窄，层次相对单薄，没有建立起独立和成熟的转基因生物安全法律研究框架和法学理论。
　　作为转基因生物安全法律问题研究的逻辑起点，转基因生物安全的概念界定是一个核心问题和工作基础。笔者有感于国内学者对转基因生物安全概念理解的不一致，结合转基因生物安全问题的科技背景和转基因生物安全问题的演变，试图对转基因生物安全的概念作一梳理和探究。
　　二、“转基因”词源和“生物安全”的由来
　　“转基因生物”一词的最初来源是英语“Transgenic Organisms”，因为在上世纪70年代，重组脱氧核糖核酸技术（rDNA）刚开始应用于动植物育种的时候，常规的做法是将外源目的基因转入生物体内，使其得到表达，因而在早期的英语文献中，这种移植了外源基因的生物被形象地称为“transgenic Organisms”，即“转基因生物”。但随着分子生物技术的不断发展，尤其是上世纪90年代末以来，科学家们能够在不导入外源基因的情况下，通过对生物体本身遗传物质的加工、敲除、屏蔽等方法也能改变生物体的遗传特性，获得人们希望得到的性状。 在此类情形下，没有转入外源基因，严格说就不能再称为转基因，称为“基因修饰”更加合适和全面，因此现在开始用“Genetically Modified Organisms（简称GMO）”，即“基因修饰生物”，来代替早期的“Transgenic Organisms”。因此，现在我们所指的“转基因生物”，其概念已经为“基因修饰生物”所涵盖。但因为“转基因”一词已经普遍为人们接受，而且外源基因导入仍然是目前分子生物技术在作物育种领域中所采用的主要方法之一，“转基因生物”一词就沿用至今。基于此，本文继续沿用“转基因”一词，不过是在“基因修饰生物”的意义上加以使用。
　　早在1956年，Crick和Watson对生物遗传物质的结构的揭示极大地促进了现代生物技术的发展。到1968年，美国科学家Paul Berg成功地将两段没有遗传相关性的DNA片段连接，引起生物学界的轰动，该科学家也因此获得了诺贝尔奖。随后，他试图开展将这段重组脱氧核糖核酸（rDNA）导入真核生物细胞核的实验，由于实验采用的DNA来源于一种非常危险的病毒，一旦DNA片段在真核细胞内恢复了生物活性，后果不堪设想，此时，有同行意识到该实验的危险性，向他发出了警告，Paul Berg在仔细斟酌后暂时放弃了这项可能再度让他问鼎诺贝尔奖的实验。而在1972年，生物学家Boyer从大肠杆菌中提取了一种限制性内切酶，命名为EcoRi酶，这种酶能够在特定编码区域将DNA链切断，这使得不同遗传物质之间的重组变得愈加可行。在这种情况下，科学家们再次考虑到生物实验的安全性问题，并且于1975年召开了著名的Asilomar会议，专门讨论生物安全问题。
　　在Asilomar会议召开后不久，美国国立卫生研究院（NIH）就制定了世界上第一部专门针对生物安全的规范性文件，即《NIH实验室操作规则》 。在《NIH实验室操作规则》中，第一次提到生物安全（biosafety）的概念，可以说，以后生物安全概念的变动和发展，都是基于这一概念。但是要注意的是，此处的生物安全是指“为了使病原微生物在实验室受到安全控制而采取的一系列措施”（A series of procedures in the laboratory to ensure that pathogenic microbes are safely contained） 。可见，就生物安全问题的起源来说，有两个基本要素：其一，生物安全与生物技术紧密相连，如果没有现代分子生物技术的发展，没有对遗传物质在物种间进行转移的科技能力，就不会有生物安全问题的出现；其二，生物安全是基于转基因生物及其产品而导致的确定或不确定的潜在风险。综合上文对转基因生物概念的分析，可以看到，《NIH实验室操作规则》对生物安全概念的界定，主要针对的是转基因生物，所调控的是一种狭义的生物安全，即将病源性微生物控制在实验室内的安全使用。
　　在我国法学界，什么是生物安全？不同的学者有各自不同的解释。如有的学者认为，“生物安全，是指生物的正常生存和发展以及人类的生命和健康不受人类的生物技术活动和其他开发利用活动侵害和损害的状态” ；有的学者认为，“生物安全是指生物种群的生存发展处于不受人类不当活动干扰、侵害、损害、威胁的正常状态……所谓人类不当活动是指违背自然生态规律的人类活动，包括开发、利用生物资源的生产活动、交易活动和技术活动” ，等等。这些概念的界定是否准确？是否具备了法律上的特征？
　　正如很多其它科技发展带来的法律问题一样，对生物安全概念的界定，不能脱离生物安全问题的科技背景，否则就不能准确找到法律层面的切入点。正如前文所述，生物安全的最初概念可以等同于转基因生物安全的概念，但是随着生物安全被人们重视的程度不断提高，越来越多的问题被归入到生物安全的范畴中去。比如外来生物入侵，这是一个传统的生态危害问题，而且已经为人们认识到了，但是在转基因生物的生态危险性尚未显现以前，没有人把生物入侵看成是生物安全问题。即便现在看来，转基因生物安全问题还是生物安全的主要方面，当前在调整生物安全过程中体现的一系列原则，如“审慎预防原则(precautionary principle)”，“实质等同性原则(substantial equivalence)”，“事先知情同意(Advance Informed Agreement)”等都是在调整和规范转基因生物安全的过程中被强调和研究的。
　　而值得进一步考虑的是，从上文所引的国内两种代表性观点看，似乎“生物安全”一词中的“生物”是作为被保护的对象来说的，使其保持在一个不被“干扰、侵害、损害、威胁”的状态。但事实并非如此。从生物安全概念的起源来看，我们可以很明确地知道这里的“生物”指的不是“需要保护的生态环境内的生物”，而恰恰是“能够引起不安全状态的病原生物”；所谓的“安全”则是指对采取措施使得这类危险的生物被控制在“安全”状态而言的。如果不明确这一点，就会对生物安全作扩大的解释。与生物技术无关的人类活动，比如滥捕野生动物、过度砍伐等行为，即使是产生了对生物界的危害，也不应被纳入生物安全的范畴。