第十二条新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。

　　卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内，作出审核决定。经审核符合国家相关卫生标准和要求的，方可施工。
　　
　　第十三条医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价；并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收：

　　（一）建设项目竣工卫生验收申请；

　　（二）建设项目卫生审查资料；

　　（三）职业病危害控制效果放射防护评价报告；

　　（四）放射诊疗建设项目验收报告。

　　立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。
　　
　　第十四条医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交下列资料，向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请：

　　（一）放射诊疗许可申请表；

　　（二）《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）；

　　（三）放射诊疗专业技术人员的任职资格证书（复印件）；

　　（四）放射诊疗设备清单；

　　（五）放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。
　　
　　第十五条卫生行政部门对符合受理条件的申请应当即时受理；不符合要求的，应当在五日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由。

　　卫生行政部门应当自受理之日起二十日内作出审查决定，对合格的予以批准，发给《放射诊疗许可证》；不予批准的，应当书面说明理由。

　　《放射诊疗许可证》的格式由卫生部统一规定（见附件）
　　
　　第十六条医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。

　　未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。
　　　
　　第十七条《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。

　　医疗机构变更放射诊疗项目的，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料；同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请，提交变更登记项目及变更理由等资料。

　　卫生行政部门应当自收到变更申请之日起二十日内做出审查决定。未经批准不得变更。
　　
　　第十八条有下列情况之一的，由原批准部门注销放射诊疗许可，并登记存档，予以公告：

　　（一）医疗机构申请注销的；

　　（二）逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的；

　　（三）校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；

　　（四）歇业或者停止诊疗科目连续一年以上的；

　　（五）被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。
　　
　　第四章安全防护与质量保证
　　
　　第十九条医疗机构应当配备专（兼）职的管理人员，负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护。其主要职责是：

　　（一）组织制定并落实放射诊疗和放射防护管理制度；

　　（二）定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查；

　　（三）组织本机构放射诊疗工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的培训和健康检查；

　　（四）制定放射事件应急预案并组织演练；

　　（五）记录本机构发生的放射事件并及时报告卫生行政部门。
　　　
　　第二十条医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，应当符合下列要求：

　　（一）新安装、维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测，合格后方可启用；

　　（二）定期进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测；

　　（三）按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表；

　　（四）放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能，应当符合有关标准与要求。

　　不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。
　　
　　第二十一条医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测，保证辐射水平符合有关规定或者标准。

　　放射性同位素不得与易燃，易爆，腐蚀性物品同库储存；储存场所应当采取有效的防泄漏等措施，并安装必要的报警装置。

　　放射性同位素储存场所应当有专人负责，有完善的存入、领取、归还登记和检查的制度，做到交接严格，检查及时，账目清楚。账物相符，记录资料完整。
　　
　　第二十二条放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计。
　　
　　第二十三条医疗机构应当按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查，定期进行专业及防护知识培训，并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。
　　
　　第二十四条医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案，遵守质量保证监测规范。
　　
　　第二十五条放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时，应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则，有明确的医疗目的，严格控制受照剂量；对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护，并事先告知患者和受检者辐射对健康的影响。
　　
　　第二十六条医疗机构在实施放射诊断检查前应当对不同检查方法进行利弊分析，在保证诊断效果的前提下，优先采用对人体健康影响较小的诊断技术。

　　实施检查应当遵守下列规定：

　　（一）严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度，不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射；

　　（二）不得将核素显像检查和X射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目；

　　（三）对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或X射线检查前，应问明是否怀孕；非特殊需要，对受孕后八至十五周的育龄妇女，不得进行下腹部放射影像检查；

　　（四）应当尽量以胸部X射线摄影代替胸部荧光透视检查；

　　（五）实施放射性药物给药和X射线照射操作时，应当禁止非受检者进入操作现场；因患者病情需要其他人员陪检时，应当对陪检者采取防护措施。
　　
　　第二十七条医疗机构使用放射影像技术进行健康普查的，应当经过充分论证，制定周密的普查方案，采取严格的质量控制措施。

　　使用便携式X射线机进行群体透视检查，应当报县级卫生行政部门批准。

　　在省、自治区、直辖市范围内进行放射影像健康普查，应当报省级卫生行政部门批准。

　　跨省、自治区、直辖市或者在全国范围内进行放射影像健康普查。应当报卫生部批准。

　　第二十八条开展放射治疗的医疗机构。在对患者实施放射治疗前，应当进行影像学、病理学及其他相关检查，严格掌握放射治疗的适应证。对确需进行放射治疗的，应当制定科学的治疗计划，并按照下列要求实施：

　　（一）对体外远距离放射治疗，放射诊疗工作人员在进入治疗室前，应首先检查操作控制台的源位显示，确认放射线束或放射源处于关闭位时，方可进入；

　　（二）对近距离放射治疗，放射诊疗工作人员应当使用专用工具拿取放射源，不得徒手操作；对接受敷贴治疗的患者采取安全护理，防止放射源被患者带走或丢失；