第四章 实验室管理

　　第十九条实验室实行分级管理。

　　根据实验室对其病原微生物的生物安全防护水平和生物安全国家标准，将病原微生物实验室分为一级、二级、三级、四级，分别以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4代表。BSL-3、BSL-4实验室实行国家认可制度，BSL-1、BSL-2实验室实行备案管理。

　　BSL-1、BSL-2实验室为基础实验室，不得从事高致病性病原微生物实验活动，从事实验活动按《条例》和《名录》的规定进行。

　　第二十条新建、改建、扩建BSL-3、BSL-4实验室必须按《条例》规定履行审批手续。已经建成并通过国家认可的BSL-3、BSL-4实验室，应向所在地的县级人民政府环境保护主管部门备案并接受监督检查。

　　第二十一条申请从事《名录》规定在BSL-4实验室进行的实验活动或者申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围外的实验活动的，由卫生部审批；申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围内且在BSL-3实验室进行的实验活动，由省级卫生行政部门审批，并报卫生部备案。

　第二十二条已建、新建、改建或者扩建BSL-1、BSL-2实验室，须向各市（州、地）卫生行政部门备案。各市（州、地）卫生行政部门每年3月1日前将备案情况汇总后报省卫生厅。

　　第二十三条设立实验室的单位负责实验室生物安全管理。实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人,负责实验室日常活动的生物安全管理。

　　第二十四条设立实验室的单位应成立生物安全委员会或领导小组，其职责是：

　　（一）按照国家法律法规、标准和技术规范的有关规定，负责管理和实施本单位的生物安全工作。

　　（二）制定实验室生物安全管理规章制度；

　　（三）对本实验室所操作生物因子的生物危险程度进行评估，审查和批准在实验室开展的实验项目；

　　（四）审查操作程序，监督和检查有关法规和操作规程的执行情况；

　　（五）审查突发事故应急预案，对实验室事故进行评估，提出处理和改进意见；

　　（六）对实验室人员实施医务监督等。

　　第二十五条设立实验室的单位必须建立生物安全 ，编制实验室生物安全手册，制定科学、严格的生物安全管理制度及安全保卫措施。

　　实验室生物安全手册内容包括：生物危险、消防设施、电气安全、化学品安全和危险废物处理等。

　　生物安全管理制度包括：实验室人员培训制度，实验室准入制度，实验室设施设备的监测、检测和维护制度，健康医疗监督制度，事故和职业性疾病报告制度，生物安全工作自查制度，实验室资料档案管理制度，安全保卫防盗、防火制度等。

　　第二十六条实验室应根据国家标准和实验室技术规范有关要求，编制本实验室标准操作规程，包括：实验室生物安全标准操作规程，检测研究实验操作规程，相关仪器设备使用规程，个人防护设备使用规程，实验室消毒规程，危险废弃物的处置规程，尖锐器具的安全操作规程，实验紧急情况处理规程等。

　　实验室人员应当严格遵守标准操作规程。实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。

　　第二十七条设立实验室的单位应当每年定期对所有进入实验室的工作人员进行培训考核，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能。实验室工作人员在上岗前必须取得省卫生厅或卫生部监制的病原微生物实验室生物安全《岗位培训证书》，作为上岗的依据。

　　设立实验室的单位必须建立并保存人员培训和考核记录档案。

　　第二十八条生物安全柜每年必须进行一次常规现场检测，在移动、检修和更换高效过滤器后也要进行检测。

　　第二十九条实验室必须建立实验档案，包括实验室安全记录，工作日志，实验原始记录，设备条件监控及检测记录，消毒记录，事故（暴露）记录，人员培训记录，人员健康档案等。

　　实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不得少于20年。

　　第三十条实验室应当依照《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》（环保总局令第32号）等有关法律、法规和部门规章，对废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相应的环境保护措施，防止环境污染。